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EUS-geführte Gallendrainage vs. ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion

18. Februar 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

EUS-geführte Gallendrainage vs. ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion: eine randomisierte klinische Studie

Zweck der Studie: Vergleich von Wirksamkeit, Stentdurchgängigkeit, Reinterventionsrate, Kosten, Lebensqualität, Überlebenszeit und unerwünschten Ereignissen zwischen der EUS-Leitfadendrainage (EUS-BD) und der ERCP-unterstützten transpapillären Drainage bei bösartigen Gallengängen Obstruktion.

Studienteilnehmer: Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.

Methoden der Studie:

  • Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
  • Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die EUS-BD-Gruppe oder die ERCP-Gruppe
  • Den Patienten wird ein Verfahren (EUS-BD oder ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage) zur Dekompression einer malignen Gallengangsobstruktion zugewiesen
  • Nach dem Eingriff werden regelmäßige Nachuntersuchungen, Blutuntersuchungen und Bildgebungstests durchgeführt, um eine ausreichende biliäre Dekompression, Stentdurchgängigkeit, Reinterventionsrate, Kosten, Lebensqualität, Überlebenszeit und Nebenwirkungsrate zu überprüfen.

Statistische Methoden: Es wurde die Statistiksoftware SPSS 23.0 verwendet. Die Messdaten wurden als x ± s ausgedrückt, und es wurde ein t-Test oder ein nicht-parametrischer Test verwendet. Für die Zähldaten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung der malignen Gallengangsobstruktion. Aber selbst in erfahrenen Händen versagt die ERCP in 3%-5% der Fälle, insbesondere bei Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie oder schwieriger Gallengangskanülierung. In diesen Fällen werden normalerweise invasivere Optionen in Betracht gezogen, die eine perkutane transhepatische Gallendrainage und einen chirurgischen Eingriff umfassen, aber alle sind mit einem höheren Risiko für Komplikationen und einem längeren Krankenhausaufenthalt verbunden. Die EUS-geführte Gallendrainage mit einem Metallstent, insbesondere einem Lumen-apposing-Metallstent, ist eine vielversprechende Technik zur biliären Dekompression bei Patienten mit fehlgeschlagener ERCP. Die weltweite Erfahrung mit EUS-BD hat in den letzten Jahren zugenommen, und Daten von Expertenzentren unterstützen die Machbarkeit und Wirksamkeit von EUS-BD. Allerdings verglichen nur wenige Forscher die Wirksamkeit und Komplikationsraten zwischen EUS-BD und ERCP bei maligner Gallengangsobstruktion. Die Forscher hierin zielen darauf ab, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Komplikationsraten zwischen EUS-BD und ERCP bei bösartiger Gallengangsobstruktion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 85 Jahre
  • a Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen und pathologische Untersuchung
  • Hyperbilirubinämie (Gesamtbilirubin >= 1,5 mg/dl)
  • funktionsunfähiger Zustand
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • a Patienten, die eine Sedierung oder ein therapeutisches endoskopisches Verfahren nicht vertragen
  • a Patienten mit Blutungsneigung (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
  • Patienten unterzogen sich einer biliären Drainage durch Operation, ERCP oder perkutane transhepatische biliäre Drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage
ERCP-gestützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion
ERCP-gestützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion
Aktiver Komparator: EUS-Guide Gallendrainage
EUS-Leitfaden zur Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion
EUS-Leitfaden zur Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: einen Monat nach den Eingriffen.
Die Anzahl der Patienten mit Gesamtbilirubin sinkt nach erfolgreichen endoskopischen Eingriffen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 %.
einen Monat nach den Eingriffen.
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, umfasste Galleninsuffizienz, Blutung, Perforation, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und abgestuft wurden.
innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsraten
Zeitfenster: innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
Anzahl der Re-Interventionen (ERCP oder PTCD), die nach erfolgreicher endoskopischer Behandlung notwendig sind (zum Beispiel wegen Stentmigration oder Stentokklusion)
innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
Bewertung der Kosten des Verfahrens und des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Bewertung der Kosten für verschiedene Verfahren.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
Tod in der Nachsorge nach endoskopischer Behandlung
innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bösartige Gallengangsobstruktion

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