- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812250
EUS-geführte Gallendrainage vs. ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion
EUS-geführte Gallendrainage vs. ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion: eine randomisierte klinische Studie
Zweck der Studie: Vergleich von Wirksamkeit, Stentdurchgängigkeit, Reinterventionsrate, Kosten, Lebensqualität, Überlebenszeit und unerwünschten Ereignissen zwischen der EUS-Leitfadendrainage (EUS-BD) und der ERCP-unterstützten transpapillären Drainage bei bösartigen Gallengängen Obstruktion.
Studienteilnehmer: Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
Methoden der Studie:
- Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
- Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die EUS-BD-Gruppe oder die ERCP-Gruppe
- Den Patienten wird ein Verfahren (EUS-BD oder ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage) zur Dekompression einer malignen Gallengangsobstruktion zugewiesen
- Nach dem Eingriff werden regelmäßige Nachuntersuchungen, Blutuntersuchungen und Bildgebungstests durchgeführt, um eine ausreichende biliäre Dekompression, Stentdurchgängigkeit, Reinterventionsrate, Kosten, Lebensqualität, Überlebenszeit und Nebenwirkungsrate zu überprüfen.
Statistische Methoden: Es wurde die Statistiksoftware SPSS 23.0 verwendet. Die Messdaten wurden als x ± s ausgedrückt, und es wurde ein t-Test oder ein nicht-parametrischer Test verwendet. Für die Zähldaten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 85 Jahre
- a Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen und pathologische Untersuchung
- Hyperbilirubinämie (Gesamtbilirubin >= 1,5 mg/dl)
- funktionsunfähiger Zustand
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- a Patienten, die eine Sedierung oder ein therapeutisches endoskopisches Verfahren nicht vertragen
- a Patienten mit Blutungsneigung (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
- Patienten unterzogen sich einer biliären Drainage durch Operation, ERCP oder perkutane transhepatische biliäre Drainage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ERCP-unterstützte transpapilläre Drainage
ERCP-gestützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion
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ERCP-gestützte transpapilläre Drainage bei maligner Gallengangsobstruktion
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Aktiver Komparator: EUS-Guide Gallendrainage
EUS-Leitfaden zur Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion
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EUS-Leitfaden zur Gallendrainage bei maligner Gallengangsobstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: einen Monat nach den Eingriffen.
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Die Anzahl der Patienten mit Gesamtbilirubin sinkt nach erfolgreichen endoskopischen Eingriffen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 %.
|
einen Monat nach den Eingriffen.
|
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, umfasste Galleninsuffizienz, Blutung, Perforation, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und abgestuft wurden.
|
innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reinterventionsraten
Zeitfenster: innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
|
Anzahl der Re-Interventionen (ERCP oder PTCD), die nach erfolgreicher endoskopischer Behandlung notwendig sind (zum Beispiel wegen Stentmigration oder Stentokklusion)
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innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
|
Bewertung der Kosten des Verfahrens und des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
|
Bewertung der Kosten für verschiedene Verfahren.
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Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
|
Tod in der Nachsorge nach endoskopischer Behandlung
|
innerhalb von 6-9 Monaten nach den Eingriffen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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