- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03813368
Resekce whipples u osmdesátníků
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky resekce whipples ve více než 80. letech
Whipples resekce je operace, která je zatížena vysokou morbiditou a mortalitou. Provádí se u různých poruch slinivky břišní, dvanáctníku a ampule. Nejčastější indikací je duktální adenokarcinom slinivky břišní, který má špatný dlouhodobý výsledek, i když byla provedena kurativní operace. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky se však v poslední době zlepšily a indikace kurativní resekce se stále více rozšiřují, včetně operování těch, které dříve mohly být považovány za příliš staré na to, aby těžily z kurativní resekce.
O přínosu provádění tohoto výkonu u nejstarších pacientů se ví jen málo. Bylo hlášeno provádění Whipplesovy resekce u pacientů starších 70 let a bylo prokázáno, že vede k uspokojivým perioperačním výsledkům se srovnatelnými dlouhodobými výsledky jako u pacientů mladších 70 let. Přínos provedení stejného postupu ve věkové skupině nad 80 let je však méně dobře uváděn a pro lékaře neustále představuje náročné rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Whipples resekce je operace, která je zatížena vysokou morbiditou a mortalitou. Provádí se u různých poruch slinivky břišní, dvanáctníku a ampule. Nejčastější indikací je duktální adenokarcinom slinivky břišní, který má špatný dlouhodobý výsledek, i když byla provedena kurativní operace. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky se však v poslední době zlepšily a indikace kurativní resekce se stále více rozšiřují, včetně operování těch, které dříve mohly být považovány za příliš staré na to, aby těžily z kurativní resekce.
O přínosu provádění tohoto výkonu u nejstarších pacientů se ví jen málo. Bylo hlášeno provádění Whipplesovy resekce u pacientů starších 70 let a bylo prokázáno, že vede k uspokojivým perioperačním výsledkům se srovnatelnými dlouhodobými výsledky jako u pacientů mladších 70 let. Přínos provedení stejného postupu ve věkové skupině nad 80 let je však méně dobře uváděn a pro lékaře neustále představuje náročné rozhodnutí.
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů podstupujících Whipples PD ve věkové skupině nad 80 let v Lothianu. To bude kombinováno s údaji ze všech ostatních jednotek ve Skotsku, které provádějí resekci Whipples (Dundee, Glasgow a Aberdeen)
Primárním výsledkem bude celkové přežití bez onemocnění.
Účastníci budou identifikováni pomocí kódů specifických pro daný postup k identifikaci pacientů, kteří podstoupili Whipplesovu pankreatikoduodenektomii z prospektivně sestavené databáze divadelních záznamů ORSOS. Ostatní centra ve Skotsku určí své subjekty pomocí vlastní metodiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující Whipples PD v letech 1998-2018 ve Skotsku
Kritéria vyloučení:
- nesprávně kódováno jako Whipplesova resekce
- Podstoupil neléčivé bypassové procedury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 10 let
|
Čas od operace po smrt
|
10 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Doba od operace do recidivy
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 90 dní
|
Clavien Dindo stupeň postoperativní komplikace
|
90 dní
|
|
Místo určení
Časové okno: 5 let
|
Kde byl pacient propuštěn z nemocnice do - domů, pečovatelského domu, pečovatelského domu, domova s podporou
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hughes, NHS Lothian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 258426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .