- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03813368
Ressecção de Whipples em Octogenários
Resultados de curto e longo prazo da ressecção de Whipples em pessoas com mais de 80 anos
A ressecção de Whipple é uma operação que tem uma carga de alta morbidade e mortalidade. É realizado para uma variedade de distúrbios do pâncreas, duodeno e ampola. A indicação mais comum é o adenocarcinoma ductal pancreático, que tem um mau resultado a longo prazo, mesmo quando a cirurgia curativa foi realizada. Os resultados de curto e longo prazo, no entanto, melhoraram recentemente e as indicações para ressecção curativa foram cada vez mais estendidas, incluindo a operação naqueles que anteriormente podem ter sido considerados velhos demais para se beneficiar da ressecção curativa.
Pouco se sabe sobre o benefício da realização desse procedimento nos pacientes mais idosos. A realização da ressecção de Whipples em pacientes com mais de 70 anos foi relatada e demonstrou resultados perioperatórios satisfatórios com resultados de longo prazo comparáveis àqueles com menos de 70 anos. No entanto, o benefício de realizar o mesmo procedimento na faixa etária acima de 80 anos é menos bem relatado e apresenta consistentemente uma decisão desafiadora para o clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção de Whipple é uma operação que tem uma carga de alta morbidade e mortalidade. É realizado para uma variedade de distúrbios do pâncreas, duodeno e ampola. A indicação mais comum é o adenocarcinoma ductal pancreático, que tem um mau resultado a longo prazo, mesmo quando a cirurgia curativa foi realizada. Os resultados de curto e longo prazo, no entanto, melhoraram recentemente e as indicações para ressecção curativa foram cada vez mais estendidas, incluindo a operação naqueles que anteriormente podem ter sido considerados velhos demais para se beneficiar da ressecção curativa.
Pouco se sabe sobre o benefício da realização desse procedimento nos pacientes mais idosos. A realização da ressecção de Whipples em pacientes com mais de 70 anos foi relatada e demonstrou resultados perioperatórios satisfatórios com resultados de longo prazo comparáveis àqueles com menos de 70 anos. No entanto, o benefício de realizar o mesmo procedimento na faixa etária acima de 80 anos é menos bem relatado e apresenta consistentemente uma decisão desafiadora para o clínico.
Este estudo, portanto, visa avaliar os resultados de curto e longo prazo de pacientes submetidos à DP de Whipple na faixa etária acima de 80 anos em Lothian. Isso será combinado com dados de todas as outras unidades na Escócia que realizam a ressecção de Whipples (Dundee, Glasgow e Aberdeen)
O desfecho primário será a sobrevida global e livre de doença.
Os participantes serão identificados usando códigos específicos do procedimento para identificar os pacientes que foram submetidos à pancreatoduodenectomia de Whipples do banco de dados de registros de salas de cirurgia coligidos prospectivamente pelo ORSOS. Os outros centros na Escócia identificarão seus assuntos por meio de sua própria metodologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à DP de Whipple de 1998 a 2018 na Escócia
Critério de exclusão:
- codificado incorretamente como ressecção de Whipples
- Submeteu-se a procedimentos de bypass não curativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
Tempo desde a cirurgia até a morte
|
10 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
|
Tempo desde a cirurgia até a recorrência
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 90 dias
|
Clavien Dindo grau de complicação pós-operatória
|
90 dias
|
|
Destino de alta
Prazo: 5 anos
|
Onde o paciente teve alta do hospital para - casa, casa de repouso, casa de repouso, casa com apoio
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hughes, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 258426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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