- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03813368
Whipples-resectie bij tachtigjarigen
Resultaten op korte en lange termijn van Whipples-resectie bij 80-plussers
Whipples-resectie is een operatie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Het wordt uitgevoerd voor verschillende aandoeningen van de alvleesklier, twaalfvingerige darm en ampulla. De meest voorkomende indicatie is ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, dat op de lange termijn een slecht resultaat heeft, zelfs wanneer een curatieve operatie is uitgevoerd. De resultaten op korte en lange termijn zijn de laatste tijd echter verbeterd en de indicaties voor curatieve resectie zijn in toenemende mate uitgebreid, inclusief het opereren van patiënten die voorheen mogelijk als te oud werden beschouwd om baat te hebben bij curatieve resectie.
Er is weinig bekend over het voordeel van het uitvoeren van deze procedure bij de oudste patiënten. Er is melding gemaakt van het uitvoeren van Whipples-resectie bij patiënten ouder dan 70 jaar en het is aangetoond dat dit leidt tot bevredigende perioperatieve resultaten met vergelijkbare langetermijnresultaten als die onder de 70 jaar. Het voordeel van het uitvoeren van dezelfde procedure in de leeftijdsgroep ouder dan 80 wordt echter minder goed gerapporteerd en vormt consequent een uitdagende beslissing voor de clinicus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Whipples-resectie is een operatie met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Het wordt uitgevoerd voor verschillende aandoeningen van de alvleesklier, twaalfvingerige darm en ampulla. De meest voorkomende indicatie is ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, dat op de lange termijn een slecht resultaat heeft, zelfs wanneer een curatieve operatie is uitgevoerd. De resultaten op korte en lange termijn zijn de laatste tijd echter verbeterd en de indicaties voor curatieve resectie zijn in toenemende mate uitgebreid, inclusief het opereren van patiënten die voorheen mogelijk als te oud werden beschouwd om baat te hebben bij curatieve resectie.
Er is weinig bekend over het voordeel van het uitvoeren van deze procedure bij de oudste patiënten. Er is melding gemaakt van het uitvoeren van Whipples-resectie bij patiënten ouder dan 70 jaar en het is aangetoond dat dit leidt tot bevredigende perioperatieve resultaten met vergelijkbare langetermijnresultaten als die onder de 70 jaar. Het voordeel van het uitvoeren van dezelfde procedure in de leeftijdsgroep ouder dan 80 wordt echter minder goed gerapporteerd en vormt consequent een uitdagende beslissing voor de clinicus.
Deze studie heeft daarom tot doel de korte- en langetermijnresultaten te beoordelen van patiënten die Whipples PD ondergaan in de leeftijdsgroep ouder dan 80 in Lothian. Dit zal worden gecombineerd met gegevens van alle andere eenheden in Schotland die Whipples-resectie uitvoeren (Dundee, Glasgow en Aberdeen).
Het primaire resultaat zal een algehele en ziektevrije overleving zijn.
Deelnemers zullen worden geïdentificeerd door procedurespecifieke codes te gebruiken om die patiënten te identificeren die Whipples pancreaticoduodenectomie hebben ondergaan uit de ORSOS prospectief verzamelde theaterrecorddatabase. De andere centra in Schotland zullen hun onderwerpen identificeren via hun eigen methodologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die Whipples PD ondergingen van 1998-2018 in Schotland
Uitsluitingscriteria:
- verkeerd gecodeerd als Whipples-resectie
- Niet-curatieve bypassprocedures ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd van operatie tot overlijden
|
10 jaar
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijd tussen operatie en recidief
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Clavien Dindo graad van postoperatieve complicatie
|
90 dagen
|
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Waar de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis naar - thuis, verpleeghuis, verzorgingshuis, thuis met begeleiding
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 258426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Whipples pancreatico-duodenectomie
-
Eske Kvanner AasvangVoltooidKanker van de alvleesklierDenemarken
-
National Cancer Institute, EgyptWervingKanker van de alvleesklierEgypte
-
Tampere University HospitalBeëindigd
-
University of BelgradeOnbekendAlvleesklierkanker | Pancreas-anastomoselekkageServië
-
University of LiverpoolCancer Research UKActief, niet wervendAlvleesklierkankerVerenigd Koninkrijk
-
South Valley UniversityVoltooid
-
Harbor TherapeuticsVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten