- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03813368
Piskeresektion hos Octogenarians
Kort- og langsigtede resultater af piskeresektion i over 80'erne
Whipples resektion er en operation, der har en byrde af høj sygelighed og dødelighed. Det udføres for en række forskellige lidelser i bugspytkirtlen, tolvfingertarmen og ampulla. Den mest almindelige indikation er duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har et dårligt langsigtet resultat, selv når kurativ kirurgi er blevet udført. Kort- og langsigtede resultater er dog forbedret på det seneste, og indikationerne for kurativ resektion er blevet udvidet i stigende grad, herunder operationer på dem, der tidligere kan have været anset for at være for gamle til at drage fordel af kurativ resektion.
Lidt er kendt om fordelen ved at udføre denne procedure hos de ældste patienter. Udførelse af Whipples-resektion hos patienter over 70 år er blevet rapporteret og har vist sig at resultere i tilfredsstillende perioperative resultater med sammenlignelige langsigtede resultater med dem under 70. Men fordelen ved at udføre den samme procedure i aldersgruppen over 80 år er mindre velrapporteret og udgør konsekvent en udfordrende beslutning for klinikeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Whipples resektion er en operation, der har en byrde af høj sygelighed og dødelighed. Det udføres for en række forskellige lidelser i bugspytkirtlen, tolvfingertarmen og ampulla. Den mest almindelige indikation er duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har et dårligt langsigtet resultat, selv når kurativ kirurgi er blevet udført. Kort- og langsigtede resultater er dog forbedret på det seneste, og indikationerne for kurativ resektion er blevet udvidet i stigende grad, herunder operationer på dem, der tidligere kan have været anset for at være for gamle til at drage fordel af kurativ resektion.
Lidt er kendt om fordelen ved at udføre denne procedure hos de ældste patienter. Udførelse af Whipples-resektion hos patienter over 70 år er blevet rapporteret og har vist sig at resultere i tilfredsstillende perioperative resultater med sammenlignelige langsigtede resultater med dem under 70. Men fordelen ved at udføre den samme procedure i aldersgruppen over 80 år er mindre velrapporteret og udgør konsekvent en udfordrende beslutning for klinikeren.
Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere de kort- og langsigtede resultater af patienter, der gennemgår Whipples PD i aldersgruppen over 80 i Lothian. Dette vil blive kombineret med data fra alle de andre enheder i Skotland, der udfører Whipples-resektion (Dundee, Glasgow og Aberdeen)
Det primære resultat vil være overordnet og sygdomsfri overlevelse.
Deltagerne vil blive identificeret ved at bruge procedurespecifikke koder til at identificere de patienter, der gennemgik Whipples pancreaticoduodenectomy fra ORSOS's prospektivt indsamlede teaterjournaldatabase. De andre centre i Skotland vil identificere deres emner via deres egen metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår Whipples PD fra 1998-2018 i Skotland
Ekskluderingskriterier:
- forkert kodet som Whipples-resektion
- Gennemgik ikke-kurative bypass-procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tid fra operation til død
|
10 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tid fra operation til gentagelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Clavien Dindo grad af post-øpraitve komplikation
|
90 dage
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: 5 år
|
Hvor patienten er udskrevet fra hospital til - hjem, plejehjem, plejehjem, hjem med støtte
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hughes, NHS Lothian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 258426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .