- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813368
Resección de Whipples en octogenarios
Resultados a corto y largo plazo de la resección de Whipples en mayores de 80 años
La resección de Whipples es una operación que tiene una carga de alta morbilidad y mortalidad. Se realiza para una variedad de trastornos del páncreas, el duodeno y la ampolla. La indicación más común es el adenocarcinoma ductal pancreático, que tiene un mal resultado a largo plazo incluso cuando se ha realizado una cirugía curativa. Sin embargo, los resultados a corto y largo plazo han mejorado recientemente y las indicaciones para la resección curativa se han ampliado cada vez más, incluida la operación de aquellos que anteriormente se consideraban demasiado viejos para beneficiarse de la resección curativa.
Poco se sabe sobre el beneficio de realizar este procedimiento en los pacientes de mayor edad. Se ha informado que la realización de una resección de Whipples en pacientes mayores de 70 años produce resultados perioperatorios satisfactorios con resultados a largo plazo comparables a los de los pacientes menores de 70 años. Sin embargo, el beneficio de realizar el mismo procedimiento en el grupo de edad de más de 80 años no se ha informado tan bien y presenta constantemente una decisión desafiante para el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección de Whipples es una operación que tiene una carga de alta morbilidad y mortalidad. Se realiza para una variedad de trastornos del páncreas, el duodeno y la ampolla. La indicación más común es el adenocarcinoma ductal pancreático, que tiene un mal resultado a largo plazo incluso cuando se ha realizado una cirugía curativa. Sin embargo, los resultados a corto y largo plazo han mejorado recientemente y las indicaciones para la resección curativa se han ampliado cada vez más, incluida la operación de aquellos que anteriormente se consideraban demasiado viejos para beneficiarse de la resección curativa.
Poco se sabe sobre el beneficio de realizar este procedimiento en los pacientes de mayor edad. Se ha informado que la realización de una resección de Whipples en pacientes mayores de 70 años produce resultados perioperatorios satisfactorios con resultados a largo plazo comparables a los de los pacientes menores de 70 años. Sin embargo, el beneficio de realizar el mismo procedimiento en el grupo de edad de más de 80 años no se ha informado tan bien y presenta constantemente una decisión desafiante para el médico.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo de los pacientes sometidos a DP de Whipples en el grupo de edad de más de 80 años en Lothian. Esto se combinará con los datos de todas las demás unidades de Escocia que realizan la resección de Whipples (Dundee, Glasgow y Aberdeen)
El resultado primario será la supervivencia global y libre de enfermedad.
Los participantes se identificarán mediante el uso de códigos específicos del procedimiento para identificar a aquellos pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía de Whipples de la base de datos de registros de quirófano cotejada prospectivamente de ORSOS. Los otros centros en Escocia identificarán sus temas a través de su propia metodología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a DP de Whipples entre 1998 y 2018 en Escocia
Criterio de exclusión:
- codificado incorrectamente como resección de Whipples
- Se sometió a procedimientos de derivación no curativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte
|
10 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Clavien Dindo grado de complicación postoperatoria
|
90 dias
|
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cuando el paciente ha sido dado de alta del hospital a: hogar, hogar de ancianos, hogar de ancianos, hogar con apoyo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hughes, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 258426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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