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Whipples-Resektion bei Achtzigjährigen

12. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Kurz- und Langzeitergebnisse der Whipples-Resektion in den über 80er Jahren

Die Whipples-Resektion ist eine Operation, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Sie wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Zwölffingerdarms und der Ampulle durchgeführt. Die häufigste Indikation ist das duktale Adenokarzinom des Pankreas, das selbst nach einer kurativen Operation ein schlechtes Langzeitergebnis hat. Die kurz- und langfristigen Ergebnisse haben sich jedoch in letzter Zeit verbessert, und die Indikationen für die kurative Resektion wurden zunehmend erweitert, einschließlich der Operation von Patienten, die zuvor als zu alt angesehen wurden, um von einer kurativen Resektion zu profitieren.

Über den Nutzen der Durchführung dieses Verfahrens bei den ältesten Patienten ist wenig bekannt. Die Durchführung einer Whipple-Resektion bei Patienten über 70 Jahren wurde berichtet und führte nachweislich zu zufriedenstellenden perioperativen Ergebnissen mit vergleichbaren langfristigen Ergebnissen wie bei Patienten unter 70 Jahren. Der Vorteil der Durchführung des gleichen Verfahrens in der Altersgruppe der über 80-Jährigen wird jedoch weniger gut berichtet und stellt den Arzt durchweg vor eine herausfordernde Entscheidung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Whipples-Resektion ist eine Operation, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Sie wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Zwölffingerdarms und der Ampulle durchgeführt. Die häufigste Indikation ist das duktale Adenokarzinom des Pankreas, das selbst nach einer kurativen Operation ein schlechtes Langzeitergebnis hat. Die kurz- und langfristigen Ergebnisse haben sich jedoch in letzter Zeit verbessert, und die Indikationen für die kurative Resektion wurden zunehmend erweitert, einschließlich der Operation von Patienten, die zuvor als zu alt angesehen wurden, um von einer kurativen Resektion zu profitieren.

Über den Nutzen der Durchführung dieses Verfahrens bei den ältesten Patienten ist wenig bekannt. Die Durchführung einer Whipple-Resektion bei Patienten über 70 Jahren wurde berichtet und führte nachweislich zu zufriedenstellenden perioperativen Ergebnissen mit vergleichbaren langfristigen Ergebnissen wie bei Patienten unter 70 Jahren. Der Vorteil der Durchführung des gleichen Verfahrens in der Altersgruppe der über 80-Jährigen wird jedoch weniger gut berichtet und stellt den Arzt durchweg vor eine herausfordernde Entscheidung.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die kurz- und langfristigen Ergebnisse von Patienten in der Altersgruppe über 80 in Lothian zu bewerten, die sich einer Whipples-PD unterziehen. Dies wird mit Daten aller anderen Einheiten in Schottland kombiniert, die eine Whipples-Resektion durchführen (Dundee, Glasgow und Aberdeen).

Das primäre Ergebnis wird das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben sein.

Die Teilnehmer werden identifiziert, indem verfahrensspezifische Codes verwendet werden, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die sich einer Whipples-Pankreatikoduodenektomie aus der prospektiv gesammelten OP-Datenbank von ORSOS unterzogen haben. Die anderen Zentren in Schottland werden ihre Themen anhand ihrer eigenen Methodik identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in Schottland einer Whiples-Pankreatiko-Duodenektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich von 1998 bis 2018 in Schottland einer Whipples-PD unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • fälschlicherweise als Whipples-Resektion kodiert
  • Unterzog sich nicht kurativen Bypass-Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Rezidiv
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Clavien-Dindo-Grad der postoperativen Komplikation
90 Tage
Entladeziel
Zeitfenster: 5 Jahre
Wo der Patient vom Krankenhaus nach Hause, Pflegeheim, Pflegeheim, Heim mit Unterstützung entlassen wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hughes, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 258426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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