- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03813368
Whipples-Resektion bei Achtzigjährigen
Kurz- und Langzeitergebnisse der Whipples-Resektion in den über 80er Jahren
Die Whipples-Resektion ist eine Operation, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Sie wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Zwölffingerdarms und der Ampulle durchgeführt. Die häufigste Indikation ist das duktale Adenokarzinom des Pankreas, das selbst nach einer kurativen Operation ein schlechtes Langzeitergebnis hat. Die kurz- und langfristigen Ergebnisse haben sich jedoch in letzter Zeit verbessert, und die Indikationen für die kurative Resektion wurden zunehmend erweitert, einschließlich der Operation von Patienten, die zuvor als zu alt angesehen wurden, um von einer kurativen Resektion zu profitieren.
Über den Nutzen der Durchführung dieses Verfahrens bei den ältesten Patienten ist wenig bekannt. Die Durchführung einer Whipple-Resektion bei Patienten über 70 Jahren wurde berichtet und führte nachweislich zu zufriedenstellenden perioperativen Ergebnissen mit vergleichbaren langfristigen Ergebnissen wie bei Patienten unter 70 Jahren. Der Vorteil der Durchführung des gleichen Verfahrens in der Altersgruppe der über 80-Jährigen wird jedoch weniger gut berichtet und stellt den Arzt durchweg vor eine herausfordernde Entscheidung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Whipples-Resektion ist eine Operation, die mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Sie wird bei einer Vielzahl von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, des Zwölffingerdarms und der Ampulle durchgeführt. Die häufigste Indikation ist das duktale Adenokarzinom des Pankreas, das selbst nach einer kurativen Operation ein schlechtes Langzeitergebnis hat. Die kurz- und langfristigen Ergebnisse haben sich jedoch in letzter Zeit verbessert, und die Indikationen für die kurative Resektion wurden zunehmend erweitert, einschließlich der Operation von Patienten, die zuvor als zu alt angesehen wurden, um von einer kurativen Resektion zu profitieren.
Über den Nutzen der Durchführung dieses Verfahrens bei den ältesten Patienten ist wenig bekannt. Die Durchführung einer Whipple-Resektion bei Patienten über 70 Jahren wurde berichtet und führte nachweislich zu zufriedenstellenden perioperativen Ergebnissen mit vergleichbaren langfristigen Ergebnissen wie bei Patienten unter 70 Jahren. Der Vorteil der Durchführung des gleichen Verfahrens in der Altersgruppe der über 80-Jährigen wird jedoch weniger gut berichtet und stellt den Arzt durchweg vor eine herausfordernde Entscheidung.
Diese Studie zielt daher darauf ab, die kurz- und langfristigen Ergebnisse von Patienten in der Altersgruppe über 80 in Lothian zu bewerten, die sich einer Whipples-PD unterziehen. Dies wird mit Daten aller anderen Einheiten in Schottland kombiniert, die eine Whipples-Resektion durchführen (Dundee, Glasgow und Aberdeen).
Das primäre Ergebnis wird das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben sein.
Die Teilnehmer werden identifiziert, indem verfahrensspezifische Codes verwendet werden, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die sich einer Whipples-Pankreatikoduodenektomie aus der prospektiv gesammelten OP-Datenbank von ORSOS unterzogen haben. Die anderen Zentren in Schottland werden ihre Themen anhand ihrer eigenen Methodik identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich von 1998 bis 2018 in Schottland einer Whipples-PD unterziehen
Ausschlusskriterien:
- fälschlicherweise als Whipples-Resektion kodiert
- Unterzog sich nicht kurativen Bypass-Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zeit von der Operation bis zum Tod
|
10 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zeit von der Operation bis zum Rezidiv
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Clavien-Dindo-Grad der postoperativen Komplikation
|
90 Tage
|
|
Entladeziel
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wo der Patient vom Krankenhaus nach Hause, Pflegeheim, Pflegeheim, Heim mit Unterstützung entlassen wurde
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hughes, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 258426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .