- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03813368
Resezione di Whipples negli ottantenni
Risultati a breve e lungo termine della resezione di Whipples negli anni '80
La resezione di Whipples è un'operazione che ha un carico di elevata morbilità e mortalità. Viene eseguito per una varietà di disturbi del pancreas, del duodeno e dell'ampolla. L'indicazione più comune è l'adenocarcinoma duttale pancreatico che ha un esito sfavorevole a lungo termine anche quando è stato eseguito un intervento chirurgico curativo. I risultati a breve e lungo termine, tuttavia, sono migliorati di recente e le indicazioni per la resezione curativa sono state sempre più estese, includendo l'intervento su quelli che in precedenza potevano essere considerati troppo vecchi per beneficiare della resezione curativa.
Poco si sa circa il vantaggio di eseguire questa procedura nei pazienti più anziani. L'esecuzione della resezione di Whipples in pazienti di età superiore ai 70 anni è stata segnalata e ha dimostrato di portare a risultati perioperatori soddisfacenti con esiti a lungo termine paragonabili a quelli di età inferiore ai 70 anni. Tuttavia, il vantaggio di eseguire la stessa procedura nel gruppo di età superiore agli 80 anni è riportato meno bene e presenta costantemente una decisione impegnativa per il medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione di Whipples è un'operazione che ha un carico di elevata morbilità e mortalità. Viene eseguito per una varietà di disturbi del pancreas, del duodeno e dell'ampolla. L'indicazione più comune è l'adenocarcinoma duttale pancreatico che ha un esito sfavorevole a lungo termine anche quando è stato eseguito un intervento chirurgico curativo. I risultati a breve e lungo termine, tuttavia, sono migliorati di recente e le indicazioni per la resezione curativa sono state sempre più estese, includendo l'intervento su quelli che in precedenza potevano essere considerati troppo vecchi per beneficiare della resezione curativa.
Poco si sa circa il vantaggio di eseguire questa procedura nei pazienti più anziani. L'esecuzione della resezione di Whipples in pazienti di età superiore ai 70 anni è stata segnalata e ha dimostrato di portare a risultati perioperatori soddisfacenti con esiti a lungo termine paragonabili a quelli di età inferiore ai 70 anni. Tuttavia, il vantaggio di eseguire la stessa procedura nel gruppo di età superiore agli 80 anni è riportato meno bene e presenta costantemente una decisione impegnativa per il medico.
Questo studio mira quindi a valutare i risultati a breve e lungo termine dei pazienti sottoposti a Whipples PD nella fascia di età superiore agli 80 anni a Lothian. Questo sarà combinato con i dati di tutte le altre unità in Scozia che eseguono la resezione di Whipples (Dundee, Glasgow e Aberdeen)
L'esito primario sarà la sopravvivenza globale e libera da malattia.
I partecipanti saranno identificati utilizzando codici specifici della procedura per identificare quei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia di Whipples dal database di registrazione del teatro prospetticamente raccolto da ORSOS. Gli altri centri in Scozia identificheranno i propri soggetti attraverso la propria metodologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a Whipples PD dal 1998 al 2018 in Scozia
Criteri di esclusione:
- erroneamente codificato come resezione di Whipples
- Sottoposto a procedure di bypass non curative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tempo dall'intervento alla morte
|
10 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tempo dall'intervento alla recidiva
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Clavien Dindo grado di complicanza postoperatoria
|
90 giorni
|
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dove il paziente è stato dimesso dall'ospedale a casa, casa di cura, casa di cura, casa con supporto
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hughes, NHS Lothian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore del pancreas
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Whipples pancreatico-duodenectomia
-
Eske Kvanner AasvangCompletatoCancro al pancreasDanimarca
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Cancer Research UK Cambridge InstituteCompletatoTumore del pancreasRegno Unito