- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813368
Whipples-reseksjon hos åtteårige
Kort- og langsiktige resultater av piskereseksjon på over 80-tallet
Whipples reseksjon er en operasjon som har en belastning av høy sykelighet og dødelighet. Det utføres for en rekke lidelser i bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen og ampulla. Den vanligste indikasjonen er duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har et dårlig langtidsresultat selv når kurativ kirurgi er utført. Kort- og langsiktige utfall har imidlertid forbedret seg nylig, og indikasjonene for kurativ reseksjon har blitt utvidet i økende grad, inkludert operasjon av de som tidligere kan ha blitt ansett for å være for gamle til å dra nytte av kurativ reseksjon.
Lite er kjent om fordelen med å utføre denne prosedyren hos de eldste pasientene. Å utføre Whipples-reseksjon hos pasienter over 70 år har blitt rapportert og har vist seg å resultere i tilfredsstillende perioperative resultater med sammenlignbare langsiktige utfall som de under 70. Men fordelen med å utføre samme prosedyre i aldersgruppen over 80 år er mindre godt rapportert og utgjør konsekvent en utfordrende avgjørelse for klinikeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Whipples reseksjon er en operasjon som har en belastning av høy sykelighet og dødelighet. Det utføres for en rekke lidelser i bukspyttkjertelen, tolvfingertarmen og ampulla. Den vanligste indikasjonen er duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har et dårlig langtidsresultat selv når kurativ kirurgi er utført. Kort- og langsiktige utfall har imidlertid forbedret seg nylig, og indikasjonene for kurativ reseksjon har blitt utvidet i økende grad, inkludert operasjon av de som tidligere kan ha blitt ansett for å være for gamle til å dra nytte av kurativ reseksjon.
Lite er kjent om fordelen med å utføre denne prosedyren hos de eldste pasientene. Å utføre Whipples-reseksjon hos pasienter over 70 år har blitt rapportert og har vist seg å resultere i tilfredsstillende perioperative resultater med sammenlignbare langsiktige utfall som de under 70. Men fordelen med å utføre samme prosedyre i aldersgruppen over 80 år er mindre godt rapportert og utgjør konsekvent en utfordrende avgjørelse for klinikeren.
Denne studien tar derfor sikte på å vurdere kort- og langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår Whipples PD i aldersgruppen over 80 i Lothian. Dette vil bli kombinert med data fra alle de andre enhetene i Skottland som utfører Whipples-reseksjon (Dundee, Glasgow og Aberdeen)
Det primære resultatet vil være total og sykdomsfri overlevelse.
Deltakerne vil bli identifisert ved å bruke prosedyrespesifikke koder for å identifisere de pasientene som gjennomgikk Whipples pancreaticoduodenectomy fra ORSOS' prospektivt sammenstilte teaterjournaldatabase. De andre sentrene i Skottland vil identifisere sine fag via sin egen metodikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk Whipples PD fra 1998-2018 i Skottland
Ekskluderingskriterier:
- feil kodet som Whipples-reseksjon
- Gjennomgikk ikke-kurative bypass-prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tid fra operasjon til død
|
10 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tid fra operasjon til residiv
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Clavien Dindo grad av post-øpraitve komplikasjon
|
90 dager
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 5 år
|
Der pasienten er utskrevet fra sykehus til - hjem, sykehjem, omsorgsbolig, hjem med støtte
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hughes, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 258426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .