- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03815708
Tepelný stres při sportu na vozíku
10. března 2023 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Tepelný stres během ragby a basketbalu na vozíku
Cílem studie je studovat termoregulační odezvy v reálných podmínkách, jako jsou zápasy v ragby a basketbal na vozíčku.
Dalším cílem je vyvinout a ověřit standardizovaný protokol založený na terénu, který vyvolá stejnou termoregulační odezvu jako při zápase v ragby a basketbalu na invalidním vozíku.
Tyto znalosti umožňují zkoumat strategie ke snížení tepelného stresu a ke zvýšení výkonu při cvičení (např.
předchlazení) v budoucnu na základě standardizovaných podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poranění míchy vede k několika fyziologickým změnám a komplikacím, které mohou ovlivnit výkonnost při cvičení (Perret a Abel, 2016).
Jedním z hlavních problémů je omezená termoregulace, zejména u subjektů trpících tetraplegií (Griggs et al., 2015; Price et al., 2006).
Existuje jen málo studií, které zkoumaly termoregulační odezvu během skutečných životních podmínek u sportovců na vozíku, jako je zápas v rugby na vozíku (Griggs et al., 2017).
Chcete-li však implementovat strategie ke snížení tepelného stresu (např.
metody předchlazení) nebo k určení vlivu tepelné zátěže na výkon při cvičení a k určení účinků konkrétních intervencí se zdá být nezbytným předpokladem následující dvě otázky: Nejprve musíme pochopit, jaká termoregulační odezva je vyvolána v podmínkách reálného života , např. při zápase v ragby nebo basketbalu na vozíku.
Zadruhé, pokud chceme studovat účinky potenciálních intervencí, musí být k dispozici standardizovaný a spolehlivý protokol studie, který přesně napodobuje odpovídající podmínky a vyvolává podobné množství tepelného stresu.
Cílem studie je tedy změřit výsledky termoregulace a fyzické výkonnosti během skutečného zápasu v ragby a basketbalu na vozíku.
Dalším cílem je vyvinout a ověřit standardizovaný terénní protokol, který vyvolá podobnou termoregulační odezvu jako při zápase v ragby nebo basketbalu na vozíku.
Tyto znalosti tvoří základ pro budoucí termoregulační studie založené na spolehlivém a standardizovaném protokolu testování v terénu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dobře trénovaní hráči ragby a basketbalu na invalidním vozíku poranili míchu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- zdravý mužský nebo ženský vozíčkář ragby (s tetraplegií) nebo basketbalista (s paraplegií) národní nebo mezinárodní úrovně
- pravidelně se účastní soutěží/her
- věk mezi 18 a 60 lety
Kritéria vyloučení:
- astma
- krevní poruchy
- skutečné zranění, které zhoršuje výkon nebo jinou nemožnost cvičit do vyčerpání
- kardiovaskulární onemocnění
- gastrointestinální onemocnění, porucha nebo dřívější chirurgický zákrok týkající se gastrointestinálního traktu
- není schopen spolknout kapsli
- méně než 40 kg tělesné hmotnosti
- MRI po dobu používání přístroje e-Celsius®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
hráči rugby na vozíku
dobře trénovaní hráči rugby na invalidním vozíku poranili míchu
|
|
basketbalisté na vozíku
dobře trénovaní hráči basketbalu na vozíku poranili míchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné teploty
Časové okno: od 0 minut do 32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
zaznamenávání tělesné teploty pomocí elektronické kapsle od začátku do konce ragbyového nebo basketbalového zápasu
|
od 0 minut do 32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: od 0 minut do 32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
srdeční frekvence od začátku do konce ragbyového nebo basketbalového zápasu
|
od 0 minut do 32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
|
ujetá vzdálenost
Časové okno: 32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
uběhnutá vzdálenost (metry) během ragbyového nebo basketbalového zápasu
|
32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
rozdíl v hmotnosti (kg) mezi před a po hře v důsledku pocení a konvekce
|
32 minut (kohorta 1) nebo 48 minut (kohorta 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Perret, PD Dr., Swiss Paraplegic Centre, Guido A. Zäch Strasse 1, CH-6207 Nottwil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .