- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03815708
Hittestress bij rolstoelsporten
10 maart 2023 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Hittestress tijdens rolstoelrugby en basketbal
Het doel van de studie is om de thermoregulerende reacties te bestuderen onder reële omstandigheden, zoals tijdens rolstoelrugby en basketbalwedstrijden.
Een ander doel is het ontwikkelen en valideren van een gestandaardiseerd veldgebaseerd protocol, dat dezelfde thermoregulerende respons opwekt als tijdens een rolstoelrugby- en basketbalwedstrijd.
Deze kennis maakt het mogelijk om strategieën te onderzoeken om hittestress te verminderen en de trainingsprestaties te verbeteren (bijv.
voorkoeling) in de toekomst, op basis van gestandaardiseerde voorwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een dwarslaesie leidt tot verschillende fysiologische veranderingen en complicaties, die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden (Perret en Abel, 2016).
Een groot probleem is de beperkte thermoregulatie, vooral bij proefpersonen die lijden aan een tetraplegie (Griggs et al., 2015; Price et al., 2006).
Er zijn slechts weinig studies die de thermoregulerende respons tijdens reële omstandigheden bij rolstoelatleten hebben onderzocht, zoals tijdens een rolstoelrugbywedstrijd (Griggs et al., 2017).
Om echter strategieën te implementeren om hittestress te verminderen (bijv.
voorkoelingsmethoden) of om de invloed van hittestress op trainingsprestaties te bepalen en om de effecten van specifieke interventies te bepalen, lijken de volgende twee zaken een eerste vereiste: Allereerst moeten we begrijpen welke thermoregulerende respons wordt geïnduceerd onder reële omstandigheden , b.v. door een rolstoelrugby of basketbalwedstrijd.
Ten tweede, als we de effecten van mogelijke interventies willen bestuderen, moet er een gestandaardiseerd en betrouwbaar studieprotocol beschikbaar zijn, dat matchcondities nauwkeurig nabootst en een vergelijkbare hoeveelheid hittestress veroorzaakt.
Het doel van de studie is dus het meten van thermoregulerende en fysieke prestatieresultaten tijdens een echte rolstoelrugby- en basketbalwedstrijd.
Een ander doel is het ontwikkelen en valideren van een gestandaardiseerd veldgebaseerd protocol, dat een vergelijkbare thermoregulerende reactie opwekt als tijdens een rolstoelrugby- of basketbalwedstrijd.
Deze kennis vormt de basis voor toekomstige thermoregulerende studies op basis van een betrouwbaar en gestandaardiseerd veldgebaseerd testprotocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
goed opgeleide rolstoelrugby- en basketbalspelers met ruggenmergletsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- gezonde, mannelijke of vrouwelijke rolstoelrugby (met tetraplegie) of basketballer (met dwarslaesie) van nationaal of internationaal niveau
- regelmatig deelnemen aan wedstrijden/games
- leeftijd tussen 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- astma
- bloedziekte
- werkelijke blessure, die de prestaties schaadt of andere onmogelijkheid om uit te oefenen tot uitputting
- hart-en vaatziekte
- gastro-intestinale ziekte, aandoening of eerdere operatie aan het maagdarmkanaal
- niet in staat om een capsule door te slikken
- minder dan 40 kg lichaamsgewicht
- MRI tijdens de gebruiksperiode van het e-Celsius® apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
rolstoelrugbyspelers
goed getrainde rolstoelrugbyspelers met ruggenmergletsel
|
|
rolstoelbasketballers
goed getrainde rolstoelbasketbalspelers met ruggenmergletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: van 0 minuten tot 32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
het registreren van de lichaamstemperatuur met een elektronische capsule van het begin tot het einde van een rugby- of basketbalwedstrijd
|
van 0 minuten tot 32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: van 0 minuten tot 32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
hartslag vanaf het begin tot het einde van een rugby- of basketbalwedstrijd
|
van 0 minuten tot 32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
|
afgelegde afstand
Tijdsspanne: 32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
afgelegde afstand (meter) tijdens een rugby- of basketbalwedstrijd
|
32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
verschil in gewicht (kg) van voor tot na de wedstrijd door zweten en convectie
|
32 minuten (cohort 1) of 48 minuten (cohort 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Perret, PD Dr., Swiss Paraplegic Centre, Guido A. Zäch Strasse 1, CH-6207 Nottwil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .