- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03815708
Estrés por calor en los deportes en silla de ruedas
10 de marzo de 2023 actualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Estrés por calor durante el rugby y el baloncesto en silla de ruedas
El objetivo del estudio es estudiar las respuestas termorreguladoras en condiciones de la vida real, como durante los partidos de rugby en silla de ruedas y baloncesto.
Otro objetivo es desarrollar y validar un protocolo estandarizado basado en el campo, que induce la misma respuesta termorreguladora que durante un partido de rugby y baloncesto en silla de ruedas.
Este conocimiento permite investigar estrategias para reducir el estrés por calor y mejorar el rendimiento del ejercicio (p.
pre-enfriamiento) en el futuro, basado en condiciones estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una lesión de la médula espinal conduce a varios cambios fisiológicos y complicaciones que pueden influir en el rendimiento del ejercicio (Perret y Abel, 2016).
Un problema importante es la termorregulación limitada, especialmente en sujetos que sufren tetraplejía (Griggs et al., 2015; Price et al., 2006).
Solo hay unos pocos estudios que investigaron la respuesta termorreguladora durante condiciones de la vida real en atletas en silla de ruedas, como durante un partido de rugby en silla de ruedas (Griggs et al., 2017).
Sin embargo, para implementar estrategias para reducir el estrés por calor (p.
métodos de preenfriamiento) o para determinar la influencia del estrés por calor en el rendimiento del ejercicio y para determinar los efectos de intervenciones específicas, los siguientes dos aspectos parecen ser un requisito previo: En primer lugar, debemos comprender qué respuesta termorreguladora se induce en condiciones de la vida real. , p.ej. por un partido de rugby o baloncesto en silla de ruedas.
En segundo lugar, si queremos estudiar los efectos de posibles intervenciones, debe estar disponible un protocolo de estudio estandarizado y confiable, que imite de cerca las condiciones del partido e induzca una cantidad similar de estrés por calor.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es medir los resultados de termorregulación y rendimiento físico durante un partido de rugby y baloncesto en silla de ruedas en la vida real.
Otro objetivo es desarrollar y validar un protocolo estandarizado basado en el campo, que induce una respuesta termorreguladora similar a la que se produce durante un partido de rugby o baloncesto en silla de ruedas.
Este conocimiento construye la base para futuros estudios de termorregulación basados en un protocolo de prueba de campo confiable y estandarizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Jugadores de rugby y baloncesto en silla de ruedas lesionados en la médula espinal bien entrenados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- jugador de rugby en silla de ruedas (con tetraplejia) o de baloncesto (con paraplejia) sano, masculino o femenino, de nivel nacional o internacional
- participando regularmente en competiciones/juegos
- edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- asma
- trastornos de la sangre
- lesión real, que perjudica el rendimiento u otra imposibilidad de ejercitarse hasta el agotamiento
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad gastrointestinal, trastorno o cirugía anterior relacionada con el tracto gastrointestinal
- no puede tragar una cápsula
- menos de 40 kg de masa corporal
- RM durante el período de uso del dispositivo e-Celsius®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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jugadores de rugby en silla de ruedas
Jugadores de rugby en silla de ruedas lesionados en la médula espinal bien entrenados
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jugadores de baloncesto en silla de ruedas
jugadores de baloncesto en silla de ruedas bien entrenados lesionados en la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura central del cuerpo
Periodo de tiempo: de 0 minutos a 32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
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registrar la temperatura central del cuerpo con una cápsula electrónica desde el principio hasta el final de un partido de rugby o baloncesto
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de 0 minutos a 32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: de 0 minutos a 32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
|
frecuencia cardíaca desde el principio hasta el final de un partido de rugby o baloncesto
|
de 0 minutos a 32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
|
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distancia recorrida
Periodo de tiempo: 32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
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distancia recorrida (metros) durante un partido de rugby o baloncesto
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32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
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diferencia de peso (kg) entre antes y después del partido debido a la sudoración y la convección
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32 minutos (cohorte 1) o 48 minutos (cohorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, PD Dr., Swiss Paraplegic Centre, Guido A. Zäch Strasse 1, CH-6207 Nottwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .