- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03819413
Klinické obrazce poruch optického spektra neuromyelitidy ve fakultní nemocnici Assiut
5. listopadu 2020 aktualizováno: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) je skupina zánětlivých demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Ačkoli se NMOSD vyskytuje mnohem častěji v zemích s převážně nebělošskou populací, NMOSD jsou v Egyptě podceňovány a často chybně diagnostikovány jako roztroušená skleróza (RS).
V této studii, zkoumáním sérového anti-aquaporinu (AQP) 4 a anti-MOG protilátky pacientů s podezřením na NMOSD, kteří navštěvují neurologické a psychiatrické oddělení Fakultní nemocnice v Assiut, se výzkumníci zaměřují na stanovení relativní frekvence, klinických a radiologických charakteristik NMOSD. v horní egyptské komunitě a porovnat ji s ostatními populacemi různých ras.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) je skupina zánětlivých demyelinizačních poruch centrálního nervového systému charakterizovaných epizodami imunitně zprostředkované demyelinizace a axonálního poškození, které postihuje především optické nervy a míchu.
Objev sérové protilátky proti NMO-imunoglobulinu G (IgG) specifické pro onemocnění, která selektivně váže aquaporin-4 (AQP4), nejen odlišil NMO od RS, ale také umožnil ocenit široké spektrum této poruchy.
Další autoprotilátkou je protilátka proti myelinovému oligodendrocytovému glykoproteinu (MOGIgG), která je stále častěji uváděna u různých neurozánětlivých stavů centrálního nervového systému, včetně pacientů s fenotypy typickými pro NMOSD.
Celkově se NMO vyskytuje mnohem častěji v zemích s převážně nekavkazskou populací a odhaduje se, že je až 10 na 100 000 obyvatel.
Odlišení RS od NMOSD je kriticky důležité, protože léčba RS modifikující onemocnění je u NMOSD neúčinná nebo může zhoršit NMOSD.
V Africe a na Středním východě jsou však publikace a studie vzácné a nejčastěji se zaměřují na izolované případy, které zjevně neodrážejí epidemiologickou realitu v této oblasti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že podrobné posouzení sérové protilátky AQP4 a také anti-MOG protilátky u egyptských pacientů s podezřením na NMOSD nebo pacientů s idiopatickými zánětlivými demyelinizačními chorobami centrálního nervového systému (IIDCD) jinými než typickými RS by bylo přínosné a nakonec pomůže vyhnout se zbytečným vyšetřením. a léčby, opakující se a prodloužený průběh v nemocnici, významná nemocnost a dokonce smrt.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s podezřením na NMOSD podle nedávných diagnostických kritérií navštěvovali nebo byli odesláni na neurologické a psychiatrické oddělení univerzitní nemocnice v Assiutu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy, které splňují mezinárodní konsensuální kritéria NMOSD pro rok 2015
Jakákoli epizoda naznačující idiopatické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému včetně
- podélně rozsáhlá transverzální myelitida (LETM) nebo optická neuritida (ON) plus syndrom mozkového nebo mozkového kmene (LETM nebo ON PLUS)
- optická neuritida (ON)
- podélně rozsáhlá transverzální myelitida (LETM),
- Transverzální myelitida s neextenzivní lézí (NETM)
- Akutní encefalomyelitida (ADEM).
- Atypické případy RS (atypický klinický obraz, průběh, radiologické nálezy nebo atypická odpověď na léčbu)
- Věk: budou zahrnuti všichni pacienti obou pohlaví a všech věkových skupin.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro zařazení pro podezření na NMOSD nebyla splněna
- Objevila se alternativní diagnóza
- pokud nebyl dodán vzorek séra
- Subjekt odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zvýšení diagnostické míry NMOSD screeningem na sérové protilátky anti-AQP4 a anti-MOG
Časové okno: období jednoho roku
|
Posoudit roli screeningu sérových anti-AQP4 a anti-MOG protilátek u pacientů s idiopatickými zánětlivými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému na diagnostickou míru NMOSD
|
období jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů bylo mylně diagnostikováno jako RS po screeningu sérových anti-AQP4 a anti-MOG protilátek
Časové okno: období jednoho roku
|
Měřit roli sérových anti-AQP4 a anti-MOG protilátek k odlišení podezřelých případů od RS
|
období jednoho roku
|
|
procento zvýšení anti-MOG asociovaných nemocí po screeningu na sérové anti-MOG protilátky
Časové okno: období jednoho roku
|
Posoudit dopad screeningu sérových anti-MOG protilátek na diagnostické míry anti-MOG asociovaných nemocí
|
období jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Choroba
- Neuromyelitis Optica
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
Další identifikační čísla studie
- NMOSD In Assiut University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .