- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819413
Modelli clinici dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica nell'ospedale universitario di Assiut
5 novembre 2020 aggiornato da: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
I disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono un gruppo di disturbi infiammatori demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
Sebbene l'NMOSD si verifichi molto più comunemente nelle nazioni con una popolazione prevalentemente non caucasica, l'NMOSD è sottovalutato in Egitto e spesso diagnosticato erroneamente come sclerosi multipla (SM).
In questo studio, esaminando il siero anti-acquaporina (AQP) 4 e l'anticorpo anti-MOG di pazienti sospettati di avere NMOSD che frequentano il dipartimento di neurologia e psichiatria dell'ospedale universitario di Assiut, i ricercatori mirano a determinare la frequenza relativa, le caratteristiche cliniche e radiologiche di NMOSD nella comunità dell'alto Egitto e confrontarla con altre popolazioni di razze diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono un gruppo di disturbi infiammatori demielinizzanti del sistema nervoso centrale caratterizzati da episodi di demielinizzazione immuno-mediata e danno assonale che coinvolgono principalmente i nervi ottici e il midollo spinale.
La scoperta di un anticorpo sierico NMO-immunoglobulina G (IgG) specifico per la malattia che lega selettivamente l'acquaporina-4 (AQP4) non solo ha distinto l'NMO dalla SM, ma ha anche permesso di apprezzare l'ampio spettro di questo disturbo.
Un altro autoanticorpo è l'anticorpo della glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOGIgG) che è stato sempre più segnalato in una varietà di condizioni neuroinfiammatorie del sistema nervoso centrale, compresi i pazienti con fenotipi tipici per NMOSD.
Nel complesso, l'NMO si verifica molto più comunemente nelle nazioni con una popolazione prevalentemente non caucasica e si stima che raggiunga un massimo di 10 su 100.000.
La differenziazione della SM da NMOSD è di fondamentale importanza perché il trattamento che modifica la malattia per la SM è inefficace o può aggravare la NMOSD.
Tuttavia, in Africa e Medio Oriente, le pubblicazioni e gli studi sono rari e il più delle volte si concentrano su casi isolati che chiaramente non riflettono la realtà epidemiologica in quest'area.
Gli investigatori ritengono che una valutazione dettagliata dell'anticorpo AQP4 sierico e dell'anticorpo anti-MOG nei pazienti egiziani con sospetta NMOSD o in quelli con malattie infiammatorie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (IICDD) diverse dalla tipica SM sarebbe utile e alla fine aiuterà a evitare indagini non necessarie e trattamenti, decorso ospedaliero ricorrente e prolungato, morbilità significativa e persino morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sospettati di avere NMOSD secondo i recenti criteri diagnostici che frequentano o indirizzati al reparto di Neurologia e Psichiatria dell'ospedale universitario di Assiut
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi che soddisfano i criteri di consenso internazionale 2015 di NMOSD
Qualsiasi episodio indicativo di malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale idiopatico incluso
- mielite trasversa longitudinalmente estesa (LETM) o neurite ottica (ON) più sindrome cerebrale o del tronco encefalico (LETM o ON PLUS)
- neurite ottica (ON)
- mielite trasversa longitudinalmente estesa (LETM),
- Mielite trasversa con lesione non estesa (NETM)
- Encefalomielite acuta (ADEM).
- Casi di SM atipica (presentazione clinica atipica, decorso, risultati radiologici o risposta atipica al trattamento)
- Età: saranno inclusi tutti i pazienti di entrambi i sessi e di tutte le fasce d'età.
Criteri di esclusione:
- I criteri di inclusione per sospetta NMOSD non sono stati soddisfatti
- Divenne evidente una diagnosi alternativa
- se non è stato fornito alcun campione di siero
- Il soggetto ha rifiutato di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di aumento dei tassi diagnostici NMOSD mediante screening per gli anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG
Lasso di tempo: periodo di un anno
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Valutare il ruolo dello screening per anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG in pazienti con disturbi demielinizzanti infiammatori idiopatici del sistema nervoso centrale sui tassi diagnostici di NMOSD
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periodo di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti è stata erroneamente diagnosticata come SM dopo lo screening per gli anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG
Lasso di tempo: periodo di un anno
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Misurare il ruolo degli anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG per differenziare i casi sospetti dalla SM
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periodo di un anno
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la percentuale di aumento delle malattie associate all'anti-MOG dopo lo screening per gli anticorpi sierici anti-MOG
Lasso di tempo: periodo di un anno
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Valutare l'impatto dello screening per gli anticorpi anti-MOG sierici sui tassi diagnostici delle malattie associate all'anti-MOG
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periodo di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Patologia
- Neuromielite Ottica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMOSD In Assiut University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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