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Modelli clinici dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica nell'ospedale universitario di Assiut

5 novembre 2020 aggiornato da: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
I disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono un gruppo di disturbi infiammatori demielinizzanti del sistema nervoso centrale. Sebbene l'NMOSD si verifichi molto più comunemente nelle nazioni con una popolazione prevalentemente non caucasica, l'NMOSD è sottovalutato in Egitto e spesso diagnosticato erroneamente come sclerosi multipla (SM). In questo studio, esaminando il siero anti-acquaporina (AQP) 4 e l'anticorpo anti-MOG di pazienti sospettati di avere NMOSD che frequentano il dipartimento di neurologia e psichiatria dell'ospedale universitario di Assiut, i ricercatori mirano a determinare la frequenza relativa, le caratteristiche cliniche e radiologiche di NMOSD nella comunità dell'alto Egitto e confrontarla con altre popolazioni di razze diverse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono un gruppo di disturbi infiammatori demielinizzanti del sistema nervoso centrale caratterizzati da episodi di demielinizzazione immuno-mediata e danno assonale che coinvolgono principalmente i nervi ottici e il midollo spinale. La scoperta di un anticorpo sierico NMO-immunoglobulina G (IgG) specifico per la malattia che lega selettivamente l'acquaporina-4 (AQP4) non solo ha distinto l'NMO dalla SM, ma ha anche permesso di apprezzare l'ampio spettro di questo disturbo. Un altro autoanticorpo è l'anticorpo della glicoproteina oligodendrocitica mielinica (MOGIgG) che è stato sempre più segnalato in una varietà di condizioni neuroinfiammatorie del sistema nervoso centrale, compresi i pazienti con fenotipi tipici per NMOSD. Nel complesso, l'NMO si verifica molto più comunemente nelle nazioni con una popolazione prevalentemente non caucasica e si stima che raggiunga un massimo di 10 su 100.000. La differenziazione della SM da NMOSD è di fondamentale importanza perché il trattamento che modifica la malattia per la SM è inefficace o può aggravare la NMOSD. Tuttavia, in Africa e Medio Oriente, le pubblicazioni e gli studi sono rari e il più delle volte si concentrano su casi isolati che chiaramente non riflettono la realtà epidemiologica in quest'area. Gli investigatori ritengono che una valutazione dettagliata dell'anticorpo AQP4 sierico e dell'anticorpo anti-MOG nei pazienti egiziani con sospetta NMOSD o in quelli con malattie infiammatorie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (IICDD) diverse dalla tipica SM sarebbe utile e alla fine aiuterà a evitare indagini non necessarie e trattamenti, decorso ospedaliero ricorrente e prolungato, morbilità significativa e persino morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sospettati di avere NMOSD secondo i recenti criteri diagnostici che frequentano o indirizzati al reparto di Neurologia e Psichiatria dell'ospedale universitario di Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi che soddisfano i criteri di consenso internazionale 2015 di NMOSD
  • Qualsiasi episodio indicativo di malattia infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale idiopatico incluso

    • mielite trasversa longitudinalmente estesa (LETM) o neurite ottica (ON) più sindrome cerebrale o del tronco encefalico (LETM o ON PLUS)
    • neurite ottica (ON)
    • mielite trasversa longitudinalmente estesa (LETM),
    • Mielite trasversa con lesione non estesa (NETM)
    • Encefalomielite acuta (ADEM).
  • Casi di SM atipica (presentazione clinica atipica, decorso, risultati radiologici o risposta atipica al trattamento)
  • Età: saranno inclusi tutti i pazienti di entrambi i sessi e di tutte le fasce d'età.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di inclusione per sospetta NMOSD non sono stati soddisfatti
  • Divenne evidente una diagnosi alternativa
  • se non è stato fornito alcun campione di siero
  • Il soggetto ha rifiutato di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di aumento dei tassi diagnostici NMOSD mediante screening per gli anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG
Lasso di tempo: periodo di un anno
Valutare il ruolo dello screening per anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG in pazienti con disturbi demielinizzanti infiammatori idiopatici del sistema nervoso centrale sui tassi diagnostici di NMOSD
periodo di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti è stata erroneamente diagnosticata come SM dopo lo screening per gli anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG
Lasso di tempo: periodo di un anno
Misurare il ruolo degli anticorpi sierici anti-AQP4 e anti-MOG per differenziare i casi sospetti dalla SM
periodo di un anno
la percentuale di aumento delle malattie associate all'anti-MOG dopo lo screening per gli anticorpi sierici anti-MOG
Lasso di tempo: periodo di un anno
Valutare l'impatto dello screening per gli anticorpi anti-MOG sierici sui tassi diagnostici delle malattie associate all'anti-MOG
periodo di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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