- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03819413
Padrões Clínicos de Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica no Hospital Universitário de Assiut
5 de novembro de 2020 atualizado por: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Os Distúrbios do Espectro Óptico da Neuromielite (NMOSD) são um grupo de distúrbios desmielinizantes inflamatórios do sistema nervoso central.
Embora o NMOSD ocorra muito mais comumente em nações com uma população predominantemente não caucasiana, o NMOSD é subestimado no Egito e freqüentemente diagnosticado erroneamente como esclerose múltipla (EM).
Neste estudo, investigando soro anti-aquaporina (AQP) 4 e anticorpo anti-MOG de pacientes com suspeita de NMOSD atendidos no departamento de Neurologia e Psiquiatria do Hospital Universitário de Assiut, os investigadores pretendem determinar a frequência relativa, características clínicas e radiológicas de NMOSD na comunidade do alto Egito e compará-la com outras populações de diferentes raças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os Distúrbios do Espectro Óptico da Neuromielite (NMOSD) são um grupo de distúrbios desmielinizantes inflamatórios do sistema nervoso central caracterizados por episódios de desmielinização imunomediada e dano axonal envolvendo principalmente nervos ópticos e medula espinhal.
A descoberta de um anticorpo específico para a doença NMO-imunoglobulina G (IgG) que se liga seletivamente à aquaporina-4 (AQP4) não apenas distinguiu a NMO da EM, mas também permitiu uma apreciação do amplo espectro desse distúrbio.
Outro autoanticorpo é o anticorpo glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOGIgG) que tem sido cada vez mais relatado em uma variedade de condições neuroinflamatórias do sistema nervoso central, incluindo pacientes com fenótipos típicos de NMOSD.
No geral, a NMO ocorre muito mais comumente em nações com uma população predominantemente não caucasiana, e estima-se que chegue a 10 por 100.000.
A diferenciação de MS de NMOSD é extremamente importante porque o tratamento modificador da doença para MS é ineficaz ou pode agravar o NMOSD.
No entanto, na África e no Oriente Médio, as publicações e estudos são raros e, na maioria das vezes, focam casos isolados que claramente não refletem a realidade epidemiológica dessa área.
Os investigadores acreditam que a avaliação detalhada do anticorpo AQP4 sérico, bem como do anticorpo anti-MOG em pacientes egípcios com suspeita de NMOSD ou naqueles com doenças inflamatórias idiopáticas desmielinizantes do sistema nervoso central (IIDCD), além da EM típica, seria benéfica e, eventualmente, ajudaria a evitar investigações desnecessárias e tratamentos, curso hospitalar recorrente e prolongado, morbidade significativa e até morte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com suspeita de NMOSD de acordo com os critérios diagnósticos recentes atendidos ou encaminhados ao departamento de Neurologia e Psiquiatria do hospital universitário de Assiut
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos que atendem aos critérios de consenso internacional de 2015 de NMOSD
Qualquer episódio sugestivo de doença inflamatória desmielinizante idiopática do sistema nervoso central, incluindo
- Mielite transversa longitudinalmente extensa (LETM) ou neurite óptica (ON) mais Síndrome cerebral ou do tronco cerebral (LETM ou ON PLUS)
- neurite óptica (ON)
- mielite transversa longitudinalmente extensa (LETM),
- Mielite transversa com lesão não extensa (NETM)
- Encefalomielite aguda (ADEM).
- Casos atípicos de EM (apresentação clínica atípica, curso, achados radiológicos ou resposta atípica ao tratamento)
- Idade: serão incluídos todos os pacientes de ambos os sexos e todas as faixas etárias.
Critério de exclusão:
- Os critérios de inclusão para suspeita de NMOSD não foram atendidos
- Um diagnóstico alternativo tornou-se aparente
- se nenhuma amostra de soro foi fornecida
- O sujeito se recusou a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de aumento nas taxas de diagnóstico de NMOSD por triagem de anticorpos séricos anti-AQP4 e anti-MOG
Prazo: período de um ano
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Avaliar o papel da triagem de anticorpos séricos anti-AQP4 e anti-MOG em pacientes com distúrbios desmielinizantes inflamatórios idiopáticos do sistema nervoso central nas taxas de diagnóstico de NMOSD
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período de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pacientes foram diagnosticados erroneamente como EM após a triagem de anticorpos séricos anti-AQP4 e anti-MOG
Prazo: período de um ano
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Medir o papel dos anticorpos séricos anti-AQP4 e anti-MOG para diferenciar casos suspeitos de EM
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período de um ano
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a porcentagem de aumento de doenças associadas a anti-MOG após a triagem de anticorpos anti-MOG séricos
Prazo: período de um ano
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Avaliar o impacto da triagem de anticorpos anti-MOG séricos nas taxas de diagnóstico de doenças associadas a anti-MOG
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período de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doença
- Neuromielite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- NMOSD In Assiut University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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