- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03819413
Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöiden kliiniset mallit Assiutin yliopistollisessa sairaalassa
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) on ryhmä keskushermoston tulehduksellisia demyelinisoivia sairauksia.
Vaikka NMOSD:tä esiintyy paljon yleisemmin maissa, joissa väestö ei ole pääosin valkoihoisia, Egyptissä NMOSD:tä aliarvioidaan ja se diagnosoidaan usein väärin multippeliskleroosiksi (MS).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään NMOSD:n suhteellisen esiintymistiheyden, kliiniset ja radiologiset ominaisuudet tutkimalla seerumin anti-aquaporin (AQP) 4 ja anti-MOG-vasta-aineita potilailla, joilla epäillään sairastavan NMOSD:tä Assiutin yliopistollisen sairaalan neurologian ja psykiatrian osastolla. Ylä-Egyptin yhteisössä ja vertaa sitä muihin eri rotuihin kuuluviin populaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) on ryhmä keskushermoston tulehduksellisia demyelinisoivia sairauksia, joille on ominaista immuunivälitteisen demyelinisaatio- ja aksonivauriojaksot, joihin liittyy pääasiassa näköhermoja ja selkäydintä.
Taudille spesifisen seerumin NMO-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen löytäminen, joka sitoo selektiivisesti akvaporiini-4:ää (AQP4), ei ole ainoastaan erottanut NMO:ta MS:stä, vaan myös mahdollistanut tämän häiriön laajan kirjon ymmärtämisen.
Toinen autovasta-aine on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini (MOGIgG) -vasta-aine, jota on raportoitu yhä useammin erilaisissa keskushermoston hermoston tulehdustiloissa, mukaan lukien potilaat, joilla on NMOSD:lle tyypillisiä fenotyyppejä.
Kaiken kaikkiaan NMO:ta esiintyy paljon yleisemmin maissa, joiden väestö ei ole pääosin muu kuin valkoihoinen, ja sen arvioidaan olevan jopa 10 tapausta 100 000:ta kohden.
MS-taudin erottaminen NMOSD:stä on erittäin tärkeää, koska MS-tautia modifioiva hoito on tehotonta tai voi pahentaa NMOSD:tä.
Afrikassa ja Lähi-idässä julkaisut ja tutkimukset ovat kuitenkin harvinaisia ja keskittyvät useimmiten yksittäisiin tapauksiin, jotka eivät selvästikään heijasta alan epidemiologista todellisuutta.
Tutkijat uskovat, että seerumin AQP4-vasta-aineen sekä anti-MOG-vasta-aineen yksityiskohtainen arviointi egyptiläisillä potilailla, joilla epäillään NMOSD-sairautta tai joilla on idiopaattinen tulehduksellinen demyelinisoiva keskushermoston sairaus (IIDCD) muu kuin tyypillinen MS-tauti, olisi hyödyllistä ja auttaa lopulta välttämään tarpeettomia tutkimuksia. ja hoidot, toistuva ja pitkittynyt sairaalahoito, merkittävä sairastuvuus ja jopa kuolema.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla epäillään sairastavan NMOSD:tä viimeaikaisten diagnostisten kriteerien mukaan, saapuivat tai lähetettiin Assiutin yliopistollisen sairaalan neurologian ja psykiatrian osastolle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset, jotka täyttävät NMOSD:n kansainväliset 2015 konsensuskriteerit
Mikä tahansa episodi, joka viittaa idiopaattiseen tulehdukselliseen demyelinisoivaan keskushermostosairauteen, mukaan lukien
- pitkittäin laaja transversaalinen myeliitti (LETM) tai optinen neuriitti (ON) sekä aivo- tai aivorungon oireyhtymä (LETM tai ON PLUS)
- optinen neuriitti (ON)
- pitkittäin laaja transversaalinen myeliitti (LETM),
- Transversaalinen myeliitti, johon liittyy ei-laajuinen vaurio (NETM)
- Akuutti enkefalomyeliitti (ADEM).
- Epätyypilliset MS-tapaukset (epätyypillinen kliininen esitys, kulku, radiologiset löydökset tai epätyypillinen vaste hoitoon)
- Ikä: mukaan otetaan kaikki potilaat molemmista sukupuolista ja kaikki ikäryhmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyn NMOSD:n mukaanottokriteerit eivät täyttyneet
- Vaihtoehtoinen diagnoosi tuli ilmi
- jos seeruminäytettä ei toimitettu
- Kohde kieltäytyi antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMOSD-diagnostiikan lisääntymisprosentti seulomalla seerumin anti-AQP4- ja anti-MOG-vasta-aineita
Aikaikkuna: yhden vuoden ajanjakso
|
Arvioida seerumin anti-AQP4- ja anti-MOG-vasta-aineiden seulonnan roolia potilailla, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen keskushermoston demyelinisaatiohäiriö NMOSD:n diagnostisissa määrissä
|
yhden vuoden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentilla potilaista diagnosoitiin virheellinen MS-tauti seerumin anti-AQP4- ja anti-MOG-vasta-aineiden seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: yhden vuoden ajanjakso
|
Mittaa seerumin anti-AQP4- ja anti-MOG-vasta-aineiden roolia epäilyttävien tapausten erottamisessa MS-taudista
|
yhden vuoden ajanjakso
|
|
anti-MOG:iin liittyvien sairauksien lisääntymisen prosenttiosuus seerumin anti-MOG-vasta-aineiden seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: yhden vuoden ajanjakso
|
Arvioida seerumin anti-MOG-vasta-aineiden seulonnan vaikutus anti-MOG:iin liittyvien sairauksien diagnostiikkaan
|
yhden vuoden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Sairaus
- Optica neuromyelitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMOSD In Assiut University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .