- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819413
Kliniske mønstre av neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser i Assiut universitetssykehus
5. november 2020 oppdatert av: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en gruppe inflammatoriske demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet.
Selv om NMOSD forekommer mye mer vanlig i nasjoner med en overveiende ikke-kaukasisk befolkning, er NMOSD undervurdert i Egypt og ofte feildiagnostisert som multippel sklerose (MS).
I denne studien, ved å undersøke serum-anti-aquaporin (AQP) 4 og anti-MOG-antistoff fra pasienter som mistenkes å ha NMOSD ved nevrologi- og psykiatriavdelingen ved Assiut universitetssykehus, tar etterforskerne sikte på å bestemme den relative frekvensen, kliniske og radiologiske egenskapene til NMOSD i øvre Egypt-samfunnet og sammenligne det med andre populasjoner av forskjellige raser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en gruppe inflammatoriske demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet karakterisert ved episoder med immunmediert demyelinisering og aksonal skade som hovedsakelig involverer optiske nerver og ryggmarg.
Oppdagelsen av et sykdomsspesifikt serum NMO-immunoglobulin G (IgG) antistoff som selektivt binder aquaporin-4 (AQP4) har ikke bare skilt NMO fra MS, men også muliggjort en forståelse for det brede spekteret av denne lidelsen.
Et annet autoantistoff er Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOGIgG) antistoff som i økende grad har blitt rapportert i en rekke nevroinflammatoriske tilstander i sentralnervesystemet, inkludert pasienter med fenotyper som er typiske for NMOSD.
Totalt sett forekommer NMO mye mer vanlig i nasjoner med en overveiende ikke-kaukasisk befolkning, og estimert til å være så høye som 10 per 100 000.
Differensiering av MS fra NMOSD er kritisk viktig fordi sykdomsmodifiserende behandling for MS er ineffektiv eller kan forverre NMOSD.
Men i Afrika og Midtøsten er publikasjoner og studier sjeldne og fokuserer oftest på isolerte tilfeller som tydeligvis ikke gjenspeiler den epidemiologiske virkeligheten i dette området.
Etterforskere mener at detaljert vurdering av serum AQP4-antistoff så vel som anti-MOG-antistoff hos egyptiske pasienter med mistenkt NMOSD eller de med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (IIDCD) andre enn typisk MS vil være fordelaktig og vil til slutt bidra til å unngå unødvendige undersøkelser og behandlinger, tilbakevendende og forlenget sykehusforløp, betydelig sykelighet og til og med død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter mistenkt for å ha NMOSD i henhold til de nylige diagnostiske kriteriene som går til eller henvist til nevrologisk og psykiatriavdelingen ved Assiut universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle saker som oppfyller de internasjonale 2015 konsensuskriteriene til NMOSD
Enhver episode som tyder på idiopatisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert
- longitudinell omfattende transversus myelitt (LETM) eller optisk neuritt (ON) pluss cerebralt eller hjernestammesyndrom (LETM eller ON PLUS)
- optisk nevritt (ON)
- longitudinell omfattende transversus myelitt (LETM),
- Tverrgående myelitt med ikke-ekstensiv lesjon (NETM)
- Akutt encefalomyelitt (ADEM).
- Atypiske MS-tilfeller (atypisk klinisk presentasjon, forløp, radiologiske funn eller atypisk respons på behandling)
- Alder: alle pasienter av begge kjønn og alle aldersgrupper vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Inklusjonskriterier for mistenkt NMOSD ble ikke oppfylt
- En alternativ diagnose ble åpenbar
- hvis ingen serumprøve ble levert
- Emnet nektet å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandelen av økning i NMOSD diagnostiske rater ved screening for serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer
Tidsramme: ett års periode
|
For å vurdere rollen til screening for serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer hos pasienter med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet på diagnostiske rater av NMOSD
|
ett års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandelen av pasientene ble feildiagnostisert som MS etter screening for serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer
Tidsramme: ett års periode
|
Å måle rollen til serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer for å skille mistenkelige tilfeller fra MS
|
ett års periode
|
prosentandelen av økning av anti-MOG-assosierte sykdommer etter screening for serum anti-MOG-antistoffer
Tidsramme: ett års periode
|
For å vurdere virkningen av screening for serum anti-MOG-antistoffer på diagnostiske frekvenser av anti-MOG-assosierte sykdommer
|
ett års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Sykdom
- Neuromyelitt Optica
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- NMOSD In Assiut University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på serum aquaporin 4 antistoff (AQP-4-Ab)
-
Cumhuriyet UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)FullførtOverdreven vektøkning under graviditetTyrkia
-
Cevriye MülkoğluFullført
-
Ain Shams UniversityUkjentAlvorlig preeklampsiEgypt
-
The Methodist Hospital Research InstituteAstraZenecaRekruttering
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Teva Pharmaceuticals USAAktiv, ikke rekrutterendeMultippel skleroseBrasil
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkjentvitD3-nivå i tilfeller av tilbakevendende graviditetstap
-
Ruhr University of BochumRekrutteringVentrikkelflimmer | Hjertestans | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær fladderTyskland
-
Near East University, TurkeyFullført
-
Clark StanfordTilbaketrukket
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukjent