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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03819413
Schémas cliniques des troubles du spectre de la neuromyélite optique à l'hôpital universitaire d'Assiut
5 novembre 2020 mis à jour par: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) sont un groupe de troubles démyélinisants inflammatoires du système nerveux central.
Bien que la NMOSD survienne beaucoup plus fréquemment dans les pays à population majoritairement non caucasienne, la NMOSD est sous-estimée en Égypte et souvent diagnostiquée à tort comme une sclérose en plaques (SEP).
Dans cette étude, en enquêtant sur les anticorps sériques anti-aquaporine (AQP) 4 et anti-MOG de patients suspectés d'avoir un NMOSD fréquentant le service de neurologie et de psychiatrie de l'hôpital universitaire d'Assiut, les chercheurs visent à déterminer la fréquence relative, les caractéristiques cliniques et radiologiques du NMOSD dans la communauté de Haute-Égypte et comparez-la avec d'autres populations de races différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) sont un groupe de troubles inflammatoires démyélinisants du système nerveux central caractérisés par des épisodes de démyélinisation à médiation immunitaire et de lésions axonales impliquant principalement les nerfs optiques et la moelle épinière.
La découverte d'un anticorps sérique NMO-immunoglobuline G (IgG) spécifique à la maladie qui se lie sélectivement à l'aquaporine-4 (AQP4) a non seulement distingué la NMO de la SEP, mais a également permis d'apprécier le large spectre de ce trouble.
Un autre auto-anticorps est l'anticorps myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOGIgG) qui a été de plus en plus rapporté dans une variété d'affections neuro-inflammatoires du système nerveux central, y compris des patients présentant des phénotypes typiques du NMOSD.
Dans l'ensemble, la NMO survient beaucoup plus fréquemment dans les pays à population majoritairement non caucasienne et est estimée à 10 pour 100 000.
La différenciation entre la SEP et la NMOSD est d'une importance cruciale car les traitements modificateurs de la SEP sont inefficaces ou peuvent aggraver la NMOSD.
Cependant, en Afrique et au Moyen-Orient, les publications et études sont rares et portent le plus souvent sur des cas isolés qui ne reflètent manifestement pas la réalité épidémiologique de cette zone.
Les enquêteurs pensent qu'une évaluation détaillée des anticorps AQP4 sériques ainsi que des anticorps anti-MOG chez les patients égyptiens suspects de NMOSD ou ceux atteints de maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du système nerveux central (IIDCD) autres que la SEP typique serait bénéfique et éventuellement aidera à éviter des investigations inutiles et traitements, hospitalisation récurrente et prolongée, morbidité importante, voire décès.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients suspectés d'avoir un NMOSD selon les critères de diagnostic récents fréquentant ou référés au service de neurologie et de psychiatrie de l'hôpital universitaire d'Assiut
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas qui remplissent les critères de consensus internationaux de 2015 du NMOSD
Tout épisode évoquant une maladie inflammatoire démyélinisante idiopathique du système nerveux central, y compris
- myélite transverse étendue longitudinalement (LETM) ou névrite optique (ON) plus syndrome cérébral ou du tronc cérébral (LETM ou ON PLUS)
- névrite optique (ON)
- myélite transverse étendue longitudinalement (LETM),
- Myélite transverse avec lésion non étendue (NETM)
- Encéphalomyélite aiguë (ADEM).
- Cas de SEP atypique (présentation clinique atypique, évolution, résultats radiologiques ou réponse atypique au traitement)
- Âge : tous les patients des deux sexes et de tous les groupes d'âge seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'inclusion pour suspicion de NMOSD n'étaient pas remplis
- Un autre diagnostic est apparu
- si aucun échantillon de sérum n'a été fourni
- Le sujet a refusé de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le pourcentage d'augmentation des taux de diagnostic NMOSD par le dépistage des anticorps sériques anti-AQP4 et anti-MOG
Délai: période d'un an
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Évaluer le rôle du dépistage des anticorps sériques anti-AQP4 et anti-MOG chez les patients atteints de troubles démyélinisants inflammatoires idiopathiques du système nerveux central sur les taux de diagnostic de NMOSD
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période d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage de patients diagnostiqués à tort comme SEP après dépistage des anticorps sériques anti-AQP4 et anti-MOG
Délai: période d'un an
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Mesurer le rôle des anticorps sériques anti-AQP4 et anti-MOG pour différencier les cas suspects de la SEP
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période d'un an
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le pourcentage d'augmentation des maladies associées aux anti-MOG après dépistage des anticorps sériques anti-MOG
Délai: période d'un an
|
Évaluer l'impact du dépistage des anticorps sériques anti-MOG sur les taux de diagnostic des maladies associées aux anti-MOG
|
période d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Maladie
- Neuromyélite optique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
Autres numéros d'identification d'étude
- NMOSD In Assiut University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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