- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819413
Patrones clínicos de los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica en el Hospital Universitario de Assiut
5 de noviembre de 2020 actualizado por: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Los trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) son un grupo de trastornos inflamatorios desmielinizantes del sistema nervioso central.
Aunque NMOSD ocurre mucho más comúnmente en naciones con una población predominantemente no caucásica, NMOSD se subestima en Egipto y con frecuencia se diagnostica erróneamente como esclerosis múltiple (EM).
En este estudio, al investigar la anti-acuaporina sérica (AQP) 4 y el anticuerpo anti-MOG de pacientes con sospecha de NMOSD que asisten al departamento de Neurología y Psiquiatría del Hospital Universitario de Assiut, los investigadores tienen como objetivo determinar la frecuencia relativa, las características clínicas y radiológicas de NMOSD. en la comunidad del Alto Egipto y compararla con otras poblaciones de diferentes razas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) son un grupo de trastornos inflamatorios desmielinizantes del sistema nervioso central caracterizados por episodios de desmielinización inmunomediada y daño axonal que afecta principalmente a los nervios ópticos y la médula espinal.
El descubrimiento de un anticuerpo sérico NMO-inmunoglobulina G (IgG) específico de la enfermedad que se une selectivamente a la acuaporina-4 (AQP4) no solo ha distinguido la NMO de la EM, sino que también ha permitido una apreciación del amplio espectro de este trastorno.
Otro autoanticuerpo es el anticuerpo de glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOGIgG) que se ha informado cada vez más en una variedad de afecciones neuroinflamatorias del sistema nervioso central, incluidos pacientes con fenotipos típicos de NMOSD.
En general, la NMO ocurre con mucha más frecuencia en países con una población predominantemente no caucásica, y se estima que llega a 10 por 100 000.
La diferenciación entre la EM y el NMOSD es de vital importancia porque el tratamiento modificador de la enfermedad para la EM es ineficaz o puede agravar el NMOSD.
Sin embargo, en África y Medio Oriente, las publicaciones y los estudios son escasos y la mayoría de las veces se centran en casos aislados que claramente no reflejan la realidad epidemiológica en esta área.
Los investigadores creen que la evaluación detallada del anticuerpo AQP4 en suero, así como del anticuerpo anti-MOG en pacientes egipcios con sospecha de NMOSD o aquellos con enfermedades inflamatorias desmielinizantes del sistema nervioso central (IIDCD) idiopáticas distintas de la EM típica, sería beneficiosa y eventualmente ayudará a evitar investigaciones innecesarias. y tratamientos, curso hospitalario recurrente y prolongado, morbilidad significativa e incluso muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con sospecha de tener NMOSD según los criterios de diagnóstico recientes que asisten o son remitidos al departamento de Neurología y Psiquiatría del hospital de la Universidad de Assiut
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos que cumplan con los criterios de consenso internacional 2015 de NMOSD
Cualquier episodio sugestivo de enfermedad inflamatoria desmielinizante del sistema nervioso central idiopática, incluyendo
- mielitis transversa longitudinalmente extensa (LETM) o neuritis óptica (ON) más síndrome cerebral o del tronco encefálico (LETM u ON PLUS)
- neuritis óptica (NO)
- mielitis transversa longitudinalmente extensa (LETM),
- Mielitis transversa con lesión no extensa (NETM)
- Encefalomielitis aguda (ADEM).
- Casos de EM atípica (presentación clínica atípica, curso, hallazgos radiológicos o respuesta atípica al tratamiento)
- Edad: se incluirán todos los pacientes de ambos sexos y todos los grupos de edad.
Criterio de exclusión:
- No se cumplieron los criterios de inclusión para la sospecha de NMOSD
- Un diagnóstico alternativo se hizo evidente
- si no se suministró muestra de suero
- El sujeto se negó a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de aumento en las tasas de diagnóstico de NMOSD mediante la detección de anticuerpos séricos anti-AQP4 y anti-MOG
Periodo de tiempo: período de un año
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Evaluar el papel de la detección de anticuerpos séricos anti-AQP4 y anti-MOG en pacientes con trastornos desmielinizantes inflamatorios idiopáticos del sistema nervioso central en las tasas de diagnóstico de NMOSD
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período de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de pacientes con diagnóstico erróneo de EM después de la detección de anticuerpos séricos anti-AQP4 y anti-MOG
Periodo de tiempo: período de un año
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Medir el papel de los anticuerpos séricos anti-AQP4 y anti-MOG para diferenciar casos sospechosos de EM
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período de un año
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el porcentaje de aumento de enfermedades asociadas a anti-MOG después de la detección de anticuerpos anti-MOG en suero
Periodo de tiempo: período de un año
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Evaluar el impacto de la detección de anticuerpos séricos anti-MOG en las tasas de diagnóstico de enfermedades asociadas a anti-MOG
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período de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedad
- Neuromielitis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- NMOSD In Assiut University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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