- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03819413
Wzorce kliniczne zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) to grupa zapalnych zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Chociaż NMOSD występuje znacznie częściej w krajach z przewagą populacji innej niż kaukaska, NMOSD są niedoceniane w Egipcie i często błędnie diagnozowane jako stwardnienie rozsiane (MS).
W tym badaniu, badając przeciwciała przeciw akwaporynie (AQP) 4 i anty-MOG w surowicy pacjentów z podejrzeniem NMOSD, uczęszczających na oddział neurologii i psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut, badacze mają na celu określenie względnej częstości, charakterystyki klinicznej i radiologicznej NMOSD w społeczności górnego Egiptu i porównaj ją z innymi populacjami różnych ras.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) to grupa zapalnych zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego charakteryzujących się epizodami demielinizacji o podłożu immunologicznym i uszkodzeniami aksonów obejmującymi głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy.
Odkrycie swoistego dla choroby przeciwciała surowicy NMO-immunoglobulina G (IgG), które selektywnie wiąże akwaporynę-4 (AQP4), nie tylko pozwoliło odróżnić NMO od SM, ale także umożliwiło docenienie szerokiego spektrum tego zaburzenia.
Innym autoprzeciwciałem jest przeciwciało przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGIgG), które jest coraz częściej zgłaszane w różnych stanach neurozapalnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym u pacjentów z fenotypami typowymi dla NMOSD.
Ogólnie rzecz biorąc, NMO występuje znacznie częściej w krajach o przeważającej populacji innej niż kaukaska i szacuje się, że występuje nawet 10 na 100 000.
Odróżnienie SM od NMOSD jest niezwykle ważne, ponieważ modyfikujące przebieg choroby leczenie SM jest nieskuteczne lub może nasilać NMOSD.
Jednak w Afryce i na Bliskim Wschodzie publikacje i badania są rzadkie i najczęściej koncentrują się na pojedynczych przypadkach, które wyraźnie nie odzwierciedlają rzeczywistości epidemiologicznej na tym obszarze.
Badacze uważają, że szczegółowa ocena przeciwciał AQP4 w surowicy, jak również przeciwciał anty-MOG u egipskich pacjentów z podejrzeniem NMOSD lub pacjentów z idiopatycznymi zapalnymi chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (IIDCD) innymi niż typowe stwardnienie rozsiane, byłaby korzystna i ostatecznie pomogłaby uniknąć niepotrzebnych badań i leczenia, nawracający i przedłużający się pobyt w szpitalu, znaczną chorobowość, a nawet śmierć.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem NMOSD zgodnie z ostatnimi kryteriami diagnostycznymi zgłaszający się lub skierowani na oddział neurologii i psychiatrii szpitala uniwersyteckiego Assiut
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki, które spełniają międzynarodowe kryteria konsensusu NMOSD z 2015 r
Każdy epizod sugerujący idiopatyczną zapalną chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, w tym
- podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (LETM) lub zapalenie nerwu wzrokowego (ON) plus zespół mózgu lub pnia mózgu (LETM lub ON PLUS)
- zapalenie nerwu wzrokowego (ON)
- podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (LETM),
- Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego z nierozległym uszkodzeniem (NETM)
- Ostre zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM).
- Nietypowe przypadki SM (nietypowy obraz kliniczny, przebieg, wyniki badań radiologicznych lub nietypowa odpowiedź na leczenie)
- Wiek: uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci obojga płci i wszystkie grupy wiekowe.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria włączenia dla podejrzenia NMOSD nie zostały spełnione
- Pojawiła się alternatywna diagnoza
- jeśli nie dostarczono próbki surowicy
- Podmiot odmówił pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent wzrostu wskaźników diagnostycznych NMOSD w badaniach przesiewowych na obecność przeciwciał anty-AQP4 i anty-MOG w surowicy
Ramy czasowe: okres jednego roku
|
Ocena roli badań przesiewowych w kierunku przeciwciał anty-AQP4 i anty-MOG w surowicy u pacjentów z idiopatycznymi zapalnymi zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego na wskaźniki diagnostyczne NMOSD
|
okres jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów został błędnie zdiagnozowany jako stwardnienie rozsiane po badaniu przesiewowym w kierunku przeciwciał anty-AQP4 i anty-MOG w surowicy
Ramy czasowe: okres jednego roku
|
Aby zmierzyć rolę przeciwciał anty-AQP4 i anty-MOG w surowicy w różnicowaniu podejrzanych przypadków ze stwardnieniem rozsianym
|
okres jednego roku
|
|
procent wzrostu chorób związanych z anty-MOG po badaniu przesiewowym na przeciwciała anty-MOG w surowicy
Ramy czasowe: okres jednego roku
|
Ocena wpływu badań przesiewowych na przeciwciała anty-MOG w surowicy na wskaźniki diagnostyczne chorób związanych z anty-MOG
|
okres jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroba
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMOSD In Assiut University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .