- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03819413
Kliniske mønstre af neuromyelitis optica spektrum lidelser i Assiut Universitetshospital
5. november 2020 opdateret af: doaa mokhtar mahmoud, Assiut University
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en gruppe af inflammatoriske demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet.
Selvom NMOSD forekommer meget mere almindeligt i nationer med en overvejende ikke-kaukasisk befolkning, er NMOSD undervurderet i Egypten og ofte fejldiagnosticeret som multipel sklerose (MS).
I denne undersøgelse, ved at undersøge serum-anti-aquaporin (AQP) 4 og anti-MOG-antistof fra patienter, der mistænkes for at have NMOSD, der går på Neurologi- og Psykiatriafdelingen på Assiut Universitetshospital, sigter efterforskerne på at bestemme den relative frekvens, kliniske og radiologiske karakteristika af NMOSD i det øvre egyptiske samfund og sammenligne det med andre befolkninger af forskellige racer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er en gruppe af inflammatoriske demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet karakteriseret ved episoder med immunmedieret demyelinisering og aksonal skade, der hovedsageligt involverer optiske nerver og rygmarv.
Opdagelsen af et sygdomsspecifikt serum NMO-immunoglobulin G (IgG) antistof, der selektivt binder aquaporin-4 (AQP4), har ikke kun skelnet NMO fra MS, men også muliggjort en forståelse for det brede spektrum af denne lidelse.
Et andet autoantistof er Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOGIgG) antistoffet, der i stigende grad er blevet rapporteret i en række neuroinflammatoriske tilstande i centralnervesystemet, herunder patienter med fænotyper, der er typiske for NMOSD.
Samlet set forekommer NMO meget mere almindeligt i nationer med en overvejende ikke-kaukasisk befolkning og anslået til at være så høj som 10 pr. 100.000.
Differentiering af MS fra NMOSD er kritisk vigtig, fordi sygdomsmodificerende behandling af MS er ineffektive eller kan forværre NMOSD.
I Afrika og Mellemøsten er publikationer og undersøgelser dog sjældne og fokuserer oftest på isolerede tilfælde, der tydeligvis ikke afspejler den epidemiologiske virkelighed på dette område.
Efterforskere mener, at en detaljeret vurdering af serum AQP4-antistof såvel som anti-MOG-antistof hos egyptiske patienter med mistanke om NMOSD eller dem med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (IIDCD) andre end typisk MS ville være gavnlig og i sidste ende vil hjælpe med at undgå unødvendige undersøgelser og behandlinger, tilbagevendende og forlænget hospitalsforløb, betydelig morbiditet og endda død.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der mistænkes for at have NMOSD i henhold til de seneste diagnostiske kriterier, behandles eller henvises til Neurologisk og Psykiatriafdelingen på Assiut Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle sager, der opfylder de internationale 2015 konsensuskriterier for NMOSD
Enhver episode, der tyder på idiopatisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, inklusive
- longitudinalt omfattende tværgående myelitis (LETM) eller optisk neuritis (ON) plus cerebralt eller hjernestammesyndrom (LETM eller ON PLUS)
- optisk neuritis (ON)
- longitudinally omfattende tværgående myelitis (LETM),
- Tværgående myelitis med ikke-ekstensiv læsion (NETM)
- Akut encephalomyelitis (ADEM).
- Atypiske MS-tilfælde (atypisk klinisk præsentation, forløb, radiologiske fund eller atypisk respons på behandling)
- Alder: alle patienter af begge køn og alle aldersgrupper vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Inklusionskriterier for mistænkt NMOSD blev ikke opfyldt
- En alternativ diagnose viste sig
- hvis ingen serumprøve blev leveret
- Emnet afviste at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af stigningen i NMOSD diagnostiske rater ved screening for serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer
Tidsramme: et års periode
|
At vurdere rollen af screening for serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer hos patienter med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet på diagnostiske rater af NMOSD
|
et års periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienterne blev fejldiagnosticeret som MS efter screening for serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer
Tidsramme: et års periode
|
At måle rollen af serum anti-AQP4 og anti-MOG antistoffer til at skelne mistænkelige tilfælde fra MS
|
et års periode
|
|
procentdelen af stigningen af anti-MOG-associerede sygdomme efter screening for serum-anti-MOG-antistoffer
Tidsramme: et års periode
|
At vurdere virkningen af screening for serum anti-MOG-antistoffer på diagnostiske rater af anti-MOG-associerede sygdomme
|
et års periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noha A Abo Elfotoh, prof, Assuit University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ, Pittock SJ, Lucchinetti CF, Fujihara K, Nakashima I, Weinshenker BG. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet. 2004 Dec 11-17;364(9451):2106-12. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17551-X.
- Weinshenker BG, Wingerchuk DM. Neuromyelitis Spectrum Disorders. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):663-679. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.12.014.
- Pandit L, Asgari N, Apiwattanakul M, Palace J, Paul F, Leite MI, Kleiter I, Chitnis T; GJCF International Clinical Consortium & Biorepository for Neuromyelitis Optica. Demographic and clinical features of neuromyelitis optica: A review. Mult Scler. 2015 Jun;21(7):845-53. doi: 10.1177/1352458515572406. Epub 2015 Apr 28.
- Di Pauli F, Reindl M, Berger T. New clinical implications of anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibodies in children with CNS demyelinating diseases. Mult Scler Relat Disord. 2018 May;22:35-37. doi: 10.1016/j.msard.2018.02.023. Epub 2018 Feb 22.
- Kim SM, Kim SJ, Lee HJ, Kuroda H, Palace J, Fujihara K. Differential diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2017 Jul;10(7):265-289. doi: 10.1177/1756285617709723. Epub 2017 May 24.
- Holroyd KB, Aziz F, Szolics M, Alsaadi T, Levy M, Schiess N. Prevalence and characteristics of transverse myelitis and neuromyelitis optica spectrum disorders in the United Arab Emirates: A multicenter, retrospective study. Clin Exp Neuroimmunol. 2018 Aug;9(3):155-161. doi: 10.1111/cen3.12458. Epub 2018 May 7.
- Jarius S, Paul F, Aktas O, Asgari N, Dale RC, de Seze J, Franciotta D, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Kumpfel T, Levy M, Palace J, Ruprecht K, Saiz A, Trebst C, Weinshenker BG, Wildemann B. MOG encephalomyelitis: international recommendations on diagnosis and antibody testing. J Neuroinflammation. 2018 May 3;15(1):134. doi: 10.1186/s12974-018-1144-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Sygdom
- Neuromyelitis Optica
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- NMOSD In Assiut University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .