- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03819673
Počítačový nástroj pro podporu rozhodování pro zvládání dětské obezity
Počítačový nástroj na podporu rozhodování pro zdravotníky pro prevenci a léčbu dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost počítačového nástroje na podporu rozhodování, který byl vyvinut s cílem pomoci dětským lékařům poskytovat dětem a jejich rodinám personalizované rady týkající se výživy a optimalizace životního stylu jako prostředku k léčbě dětské obezity.
Účinnost nástroje na podporu rozhodování byla hodnocena prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované intervenční studie (RCT). RCT byla zahájena v květnu 2018 a byla provedena na endokrinologickém oddělení Dětské nemocnice „P. A. Kyriakou“ a v oddělení endokrinologie, metabolismu a diabetu dětské nemocnice „Aghia Sophia“ v Aténách v Řecku.
Šedesát pět dětí s nadváhou nebo obezitou, které se mohly zúčastnit RCT, bylo náhodně a rovnoměrně rozděleno do dvou studijních skupin. Děti, které byly náhodně přiděleny do intervenční skupiny (IG), byly vyšetřeny zdravotníky (tj. pediatři, dětští endokrinologové a dietolog), kteří byli vyškoleni v používání nástroje na podporu rozhodování. Ten pomáhal lékařům zhodnotit stav hmotnosti dětí, stanovit vhodné cíle v oblasti řízení hmotnosti a poskytnout dětem a jejich rodinám personalizované jídelní plány a/nebo doporučení. Naopak děti, které byly náhodně přiděleny do kontrolní skupiny (CG), obdržely obvyklou péči, která je běžně poskytována dětem ve dvou nemocnicích a zahrnuje návštěvy dětí a následné schůzky na kontrolu hmotnosti u jejich poskytovatele primární péče nebo dietetik.
Účinnost intervence byla hodnocena prostřednictvím sběru dat na začátku studie a při následném vyšetření po 3 měsících.
Všechna data byla nahrána do nástroje pro podporu rozhodování, který je analyzoval a extrahoval zprávu s hodnocením dítěte a také s personalizovanými doporučeními pro optimalizaci stravy a životního stylu. Přesněji řečeno, nástroj na podporu rozhodování navrhoval personalizované týdenní stravovací plány upravené podle odhadovaných energetických potřeb vypočítaných pro každé dítě, stejně jako doporučení pro individuální dietu a optimalizaci životního stylu pro dítě a/nebo celou rodinu. A konečně nástroj na podporu rozhodování navrhl pravidelné přehodnocování každé 3 nebo 6 měsíců v závislosti na aktuálním hmotnostním stavu dítěte, přítomnosti komorbidity související s obezitou u dětí a přítomnosti obezity alespoň u jednoho nebo obou rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Řecko, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let
- Nadváha nebo obezita (tj. BMI pro věk > 85. percentil)
Kritéria vyloučení:
- Věkové rozmezí nespadá do kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (IG)
Péče založená na počítačovém nástroji pro podporu rozhodování
|
hodnocení dětí, stanovení cílů pro regulaci hmotnosti, poskytování personalizovaných stravovacích plánů, personalizovaná dieta a doporučení pro optimalizaci životního stylu pro děti a jejich rodiny, pravidelné přehodnocování každé 3 nebo 6 měsíců
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (CG)
Obvyklá péče od poskytovatele primární péče nebo dietologa zúčastněné nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- e-tool for childhood obesity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .