- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03819673
Skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w leczeniu otyłości u dzieci
Skomputeryzowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dla pracowników służby zdrowia w celu zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania było zbadanie skuteczności skomputeryzowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, opracowanego, aby pomóc klinicystom pediatrycznym w dostarczaniu dzieciom i ich rodzinom spersonalizowanych porad dotyczących żywienia i optymalizacji stylu życia, jako środka do zarządzania otyłością u dzieci.
Skuteczność narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji oceniono w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym (RCT). Badanie RCT rozpoczęto w maju 2018 r. i przeprowadzono na Oddziale Endokrynologii Szpitala Dziecięcego „PA Kyriakou” oraz na Oddziale Endokrynologii, Metabolizmu i Cukrzycy Szpitala Dziecięcego „Aghia Sophia” w Atenach w Grecji.
Sześćdziesiąt pięć dzieci z nadwagą lub otyłością, które kwalifikowały się do udziału w RCT, zostało losowo i równo przydzielonych do dwóch grup badawczych. Te dzieci, które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (IG), zostały zbadane przez pracowników służby zdrowia (tj. pediatrów, endokrynologów dziecięcych i dietetyka), którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia wspomagania decyzji. Ten ostatni pomógł personelowi medycznemu w ocenie stanu masy ciała dzieci, ustaleniu odpowiednich celów w zakresie kontroli masy ciała oraz zapewnieniu dzieciom i ich rodzinom spersonalizowanych planów posiłków i/lub zaleceń. Wręcz przeciwnie, te dzieci, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej (CG) otrzymały zwykłe porady dotyczące opieki, które są rutynowo udzielane dzieciom w dwóch szpitalach i obejmują wizyty dzieci i wizyty kontrolne w celu kontroli wagi u ich lekarza pierwszego kontaktu lub dietetyk.
Skuteczność interwencji oceniano poprzez zbieranie danych na początku badania oraz podczas badania kontrolnego po 3 miesiącach.
Wszystkie dane zostały przesłane do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które je przeanalizowało i wyodrębniło raport z oceną dziecka oraz spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi optymalizacji diety i stylu życia. Mówiąc dokładniej, narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji proponowało spersonalizowane tygodniowe plany posiłków dostosowane do szacunkowego zapotrzebowania energetycznego obliczonego dla każdego dziecka, a także spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i optymalizacji stylu życia dla dziecka i/lub całej rodziny. Wreszcie, narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji zasugerowało okresową ponowną ocenę co 3 lub 6 miesięcy, w zależności od aktualnej wagi dziecka, współistniejących chorób związanych z otyłością u dzieci oraz obecności otyłości u co najmniej jednego lub obojga rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecja, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat
- Nadwaga lub otyłość (tj. BMI dla wieku > 85 percentyl)
Kryteria wyłączenia:
- Przedział wiekowy poza kryteriami włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna (IG)
Opieka oparta na komputerowym narzędziu wspomagania decyzji
|
ocena dzieci, ustalanie celów kontroli wagi, dostarczanie spersonalizowanych planów żywieniowych, spersonalizowanych zaleceń dotyczących optymalizacji diety i stylu życia dla dzieci i ich rodzin, okresowa ponowna ocena co 3 lub 6 miesięcy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (CG)
Zwykła porada dotycząca opieki udzielona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub dietetyka uczestniczącego szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-tool for childhood obesity
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .