- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819673
Computergestütztes Tool zur Entscheidungsunterstützung für das Management von Adipositas im Kindesalter
Ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungstool für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit eines computergestützten Entscheidungsunterstützungsinstruments zu untersuchen, das entwickelt wurde, um pädiatrische Kliniker bei der Bereitstellung personalisierter Ernährungs- und Lebensstiloptimierungsberatung für Kinder und ihre Familien als Mittel zur Behandlung von Adipositas bei Kindern zu unterstützen.
Die Wirksamkeit des Entscheidungsunterstützungsinstruments wurde durch eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie (RCT) bewertet. Der RCT wurde im Mai 2018 initiiert und in der Abteilung für Endokrinologie des Kinderkrankenhauses „P. A. Kyriakou“ und in der Abteilung für Endokrinologie, Stoffwechsel und Diabetes des Kinderkrankenhauses „Aghia Sophia“ in Athen, Griechenland, durchgeführt.
65 übergewichtige oder fettleibige Kinder, die zur Teilnahme an der RCT in Frage kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen zwei Studiengruppen zugeteilt. Die zufällig der Interventionsgruppe (IG) zugeteilten Kinder wurden von medizinischem Fachpersonal (d.h. Kinderärzte, pädiatrische Endokrinologen und ein Ernährungsberater), die in der Verwendung des Entscheidungsunterstützungstools geschult wurden. Letztere unterstützten die medizinischen Fachkräfte bei der Beurteilung des Gewichtsstatus der Kinder, bei der Festlegung geeigneter Gewichtsmanagementziele und der Bereitstellung personalisierter Speisepläne und/oder Empfehlungen für Kinder und ihre Familien. Im Gegensatz dazu erhielten die Kinder, die zufällig der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt wurden, die übliche Pflegeberatung, die Kindern in den beiden Krankenhäusern routinemäßig zur Verfügung gestellt wird und Kinderbesuche und Nachsorgetermine für Gewichtskontrollen bei ihrem Hausarzt oder umfasst Ernährungsberater.
Die Wirksamkeit der Intervention wurde durch die Erhebung von Daten zu Studienbeginn und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten evaluiert.
Alle Daten wurden in das Entscheidungsunterstützungstool hochgeladen, das sie analysierte und einen Bericht mit der Einschätzung des Kindes sowie mit personalisierten Empfehlungen zur Ernährung und Lebensstiloptimierung extrahierte. Genauer gesagt schlug das Entscheidungsunterstützungstool personalisierte wöchentliche Speisepläne vor, die an den geschätzten Energiebedarf angepasst waren, der für jedes Kind berechnet wurde, sowie personalisierte Empfehlungen zur Optimierung der Ernährung und des Lebensstils für das Kind und/oder die ganze Familie. Schließlich schlug das Entscheidungsunterstützungstool eine regelmäßige Neubewertung alle 3 oder 6 Monate vor, abhängig vom aktuellen Gewichtsstatus des Kindes, dem Vorhandensein von fettleibigkeitsbedingter Komorbidität bei Kindern und dem Vorhandensein von Fettleibigkeit bei mindestens einem oder beiden Elternteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Griechenland, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (d. h. BMI-für-Alter > 85. Perzentil)
Ausschlusskriterien:
- Altersbereich nicht innerhalb der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (IG)
Pflege basierend auf dem computergestützten Entscheidungsunterstützungstool
|
Beurteilung der Kinder, Festlegen von Gewichtsmanagementzielen, Bereitstellung personalisierter Speisepläne, personalisierte Empfehlungen zur Optimierung der Ernährung und des Lebensstils für Kinder und ihre Familien, regelmäßige Neubewertung alle 3 oder 6 Monate
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CG)
Übliche Pflegeberatung durch Hausarzt oder Ernährungsberater des teilnehmenden Krankenhauses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- e-tool for childhood obesity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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