- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03819673
Datastyrt beslutningsstøtteverktøy for behandling av fedme hos barn
Et datastyrt verktøy for beslutningsstøtte for helsepersonell for forebygging og behandling av fedme hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten til et datastyrt beslutningsstøtteverktøy, utviklet for å hjelpe pediatriske klinikere med å levere personlig tilpassede ernærings- og livsstilsoptimaliseringsråd til barn og deres familier, som et middel til behandling av fedme hos barn.
Effektiviteten til beslutningsstøtteverktøyet ble vurdert gjennom en pilot randomisert kontrollert intervensjonsforsøk (RCT). RCT ble igangsatt i mai 2018 og ble utført i endokrinologisk avdeling ved "PA Kyriakou" barnesykehus og i avdelingen for endokrinologi, metabolisme og diabetes ved "Aghia Sophia" barnesykehus i Athen, Hellas.
Sekstifem overvektige eller overvektige barn som var kvalifisert til å delta i RCT, ble tilfeldig og likt fordelt til to studiegrupper. De barna som ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (IG), ble undersøkt av helsepersonell (dvs. barneleger, barneendokrinologer og en ernæringsfysiolog) som har fått opplæring i bruk av beslutningsstøtteverktøyet. Sistnevnte hjalp medisinske fagfolk med å vurdere barns vektstatus, sette passende vektkontrollmål og gi personlige måltidsplaner og/eller anbefalinger til barn og deres familier. Tvert imot, de barna som ble tilfeldig fordelt i kontrollgruppen (CG) mottok de vanlige omsorgsrådene som rutinemessig gis til barn på de to sykehusene og inkluderer barnebesøk og oppfølgingsavtaler for vektkontroll med deres primærhelsepersonell eller kostholdsekspert.
Effektiviteten av intervensjonen ble evaluert gjennom innsamling av data ved baseline og ved en oppfølgingsundersøkelse etter 3 måneder.
Alle data ble lastet opp til beslutningsstøtteverktøyet, som analyserte dem og hentet ut en rapport med barnets vurdering, samt personlig tilpassede kostholds- og livsstilsoptimaliseringsanbefalinger. Mer spesifikt foreslo beslutningsstøtteverktøyet personlig tilpassede ukentlige måltidsplaner justert til det estimerte energibehovet beregnet for hvert barn, samt personlig tilpassede kostholds- og livsstilsoptimaliseringsanbefalinger for barnet og/eller hele familien. Til slutt foreslo beslutningsstøtteverktøyet en periodisk re-evaluering hver 3. eller 6. måned avhengig av barnets nåværende vektstatus, tilstedeværelsen av fedme-relatert komorbiditet hos barn og tilstedeværelsen av fedme hos minst en eller begge foreldrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Hellas, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-12 år
- Overvektsstatus eller fedme (dvs. BMI for alder > 85. persentil)
Ekskluderingskriterier:
- Aldersintervall ikke innenfor inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervention Group (IG)
Omsorg basert på det datastyrte beslutningsstøtteverktøyet
|
vurdering av barn, innstilling av vektkontrollmål, tilveiebringelse av personlige måltidsplaner, personlig tilpassede kostholds- og livsstilsoptimaliseringsråd til barn og deres familier, periodisk reevaluering hver 3. eller 6. måned
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CG)
Vanlige omsorgsråd fra primærhelsepersonell eller ernæringsfysiolog ved deltakende sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e-tool for childhood obesity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .