- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819673
Herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones para el manejo de la obesidad infantil
Una herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones para profesionales de la salud para la prevención y el tratamiento de la obesidad infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue examinar la efectividad de una herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones, desarrollada para ayudar a los médicos pediátricos a brindar consejos personalizados sobre nutrición y optimización del estilo de vida a los niños y sus familias, como un medio para el manejo de la obesidad infantil.
La eficacia de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones se evaluó a través de un ensayo piloto de intervención controlado aleatorio (ECA). El ECA se inició en mayo de 2018 y se llevó a cabo en el Departamento de Endocrinología del Hospital Infantil "P. A. Kyriakou" y en la División de Endocrinología, Metabolismo y Diabetes del Hospital Infantil "Aghia Sophia" en Atenas, Grecia.
Sesenta y cinco niños con sobrepeso u obesos que fueron elegibles para participar en el ECA fueron asignados al azar y por igual a dos grupos de estudio. Aquellos niños que fueron asignados al azar al grupo de intervención (GI), fueron examinados por profesionales de la salud (es decir, pediatras, endocrinólogos pediátricos y un dietista) que fueron capacitados en el uso de la herramienta de apoyo a la decisión. Este último ayudó a los profesionales médicos a evaluar el estado de peso de los niños, a establecer objetivos de control de peso apropiados y a proporcionar planes de alimentación personalizados y/o recomendaciones para los niños y sus familias. Por el contrario, aquellos niños que fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (GC) recibieron el consejo de atención habitual que se brinda de forma rutinaria a los niños en los dos hospitales e incluye visitas de niños y citas de seguimiento para controles de peso con su proveedor de atención primaria o dietético.
La eficacia de la intervención se evaluó mediante la recopilación de datos al inicio y en un examen de seguimiento después de 3 meses.
Todos los datos se subieron a la herramienta de ayuda a la decisión, que los analizó y extrajo un informe con la evaluación del niño, así como con recomendaciones personalizadas de optimización de la dieta y el estilo de vida. Más concretamente, la herramienta de ayuda a la decisión proponía planes de comidas semanales personalizados y ajustados a las necesidades energéticas estimadas calculadas para cada niño, así como recomendaciones personalizadas de consejos de optimización de la dieta y el estilo de vida para el niño y/o toda la familia. Por último, la herramienta de apoyo a la decisión sugería una reevaluación periódica cada 3 o 6 meses dependiendo del estado ponderal actual del niño, la presencia de comorbilidad relacionada con la obesidad en los niños y la presencia de obesidad en al menos uno o ambos padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años
- Estado de sobrepeso u obesidad (es decir, IMC para la edad > percentil 85)
Criterio de exclusión:
- Rango de edad fuera de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención (GI)
Atención basada en la herramienta informatizada de apoyo a la decisión
|
evaluación de los niños, establecimiento de objetivos de control de peso, provisión de planes de alimentación personalizados, recomendaciones personalizadas de consejos de optimización de la dieta y el estilo de vida para los niños y sus familias, reevaluación periódica cada 3 o 6 meses
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo Control (GC)
Consejos de atención habituales por parte del proveedor de atención primaria o dietista del hospital participante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- e-tool for childhood obesity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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