- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03819673
Tietokoneistettu päätöksenteko-tukityökalu lasten liikalihavuuden hallintaan
Tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu terveydenhuollon ammattilaisille lasten liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tietokoneistetun päätöksenteon tukityökalun tehokkuutta, joka on kehitetty auttamaan lastenlääkäreitä tarjoamaan yksilöllisiä ravitsemus- ja elämäntapojen optimointineuvoja lapsille ja heidän perheilleen lasten liikalihavuuden hallinnassa.
Päätöksen tukityökalun tehokkuutta arvioitiin pilotti-satunnaistetulla kontrolloidulla interventiotutkimuksella (RCT). RCT aloitettiin toukokuussa 2018, ja se suoritettiin "P. A. Kyriakou" -lastensairaalan endokrinologian osastolla ja "Aghia Sophia" -lastensairaalan endokrinologian, aineenvaihdunnan ja diabeteksen osastolla Ateenassa, Kreikassa.
Kuusikymmentäviisi ylipainoista tai lihavaa lasta, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan RCT:hen, jaettiin satunnaisesti ja tasapuolisesti kahteen tutkimusryhmään. Ne lapset, jotka oli satunnaisesti jaettu interventioryhmään (IG), tutkittiin terveydenhuollon ammattilaisten toimesta (esim. lastenlääkärit, lasten endokrinologit ja ravitsemusterapeutti), jotka on koulutettu päätöksenteon tukityökalun käyttöön. Jälkimmäinen auttoi lääkintäalan ammattilaisia arvioimaan lasten painon tilan, asettamaan asianmukaiset painonhallintatavoitteet ja tarjoamaan henkilökohtaisia ateriasuunnitelmia ja/tai suosituksia lapsille ja heidän perheilleen. Päinvastoin, ne lapset, jotka oli jaettu satunnaisesti kontrolliryhmään (CG), saivat tavanomaisia hoitoneuvoja, joita tarjotaan rutiininomaisesti molemmissa sairaaloissa oleville lapsille ja joihin sisältyy lasten käyntejä ja painontarkistusten seurantakäyntejä heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa tai ravitsemusterapeutti.
Intervention tehokkuus arvioitiin keräämällä tietoja lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksessa 3 kuukauden kuluttua.
Kaikki tiedot ladattiin päätöksentekotyökaluun, joka analysoi ne ja poimi raportin, jossa oli lapsen arvio sekä henkilökohtaiset ruokavalio- ja elämäntapaoptimointisuositukset. Tarkemmin sanottuna päätöksenteon tukityökalu ehdotti yksilöllisiä viikoittaisia ateriasuunnitelmia, jotka on sovitettu kullekin lapselle laskettuun energiantarpeeseen, sekä yksilöllisiä ruokavalio- ja elämäntapojen optimointiohjeita lapselle ja/tai koko perheelle. Lopuksi päätöksenteon tukityökalu ehdotti säännöllistä uudelleenarviointia 3 tai 6 kuukauden välein riippuen lapsen nykyisestä painotilasta, liikalihavuuteen liittyvistä lapsista ja vähintään toisen tai molempien vanhemman liikalihavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Kreikka, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-12 vuotiaat
- Ylipaino tai lihavuus (esim. BMI iän mukaan > 85. prosenttipiste)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäjakauma ei sisälly sisällyttämisehtoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Group (IG)
Hoito perustuu tietokoneistettuun päätöksentekotyökaluun
|
lasten arviointi, painonhallintatavoitteiden asettaminen, henkilökohtaisten ateriasuunnitelmien tarjoaminen, yksilölliset ruokavalio- ja elämäntapaoptimointisuositukset lapsille ja heidän perheilleen, säännöllinen uudelleenarviointi 3 tai 6 kuukauden välein
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (CG)
Osallistuvan sairaalan perusterveydenhuollon tarjoajan tai ravitsemusterapeutin tavanomaisia hoitoneuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e-tool for childhood obesity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .