- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03819673
Компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений для лечения детского ожирения
Компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений для медицинских работников по профилактике и лечению детского ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность компьютеризированного инструмента поддержки принятия решений, разработанного для помощи педиатрам в предоставлении персонализированных рекомендаций по питанию и оптимизации образа жизни для детей и их семей в качестве средства лечения детского ожирения.
Эффективность инструмента поддержки принятия решений оценивалась в ходе пилотного рандомизированного контролируемого вмешательства (РКИ). РКИ было начато в мае 2018 года и проводилось в отделении эндокринологии детской больницы им. П. А. Кириаку и в отделении эндокринологии, обмена веществ и диабета детской больницы Святой Софии в Афинах, Греция.
Шестьдесят пять детей с избыточным весом или ожирением, которые подходили для участия в РКИ, были случайным образом и в равных долях распределены в две исследовательские группы. Те дети, которые были случайным образом распределены в группу вмешательства (ИГ), были осмотрены медицинскими работниками (т.е. педиатров, детских эндокринологов и диетолога), прошедших обучение использованию инструмента поддержки принятия решений. Последний помогал медицинским работникам оценивать состояние веса детей, ставить соответствующие цели по контролю веса и предоставлять персонализированные планы питания и/или рекомендации для детей и их семей. Напротив, те дети, которые были случайным образом распределены в контрольную группу (CG), получали обычные рекомендации по уходу, которые регулярно предоставляются детям в двух больницах и включают посещения ребенка и последующие встречи для проверки веса с их поставщиком первичной медико-санитарной помощи или диетолог.
Эффективность вмешательства оценивали путем сбора исходных данных и при контрольном осмотре через 3 мес.
Все данные были загружены в инструмент поддержки принятия решений, который проанализировал их и извлек отчет с оценкой ребенка, а также персонализированными рекомендациями по оптимизации диеты и образа жизни. В частности, инструмент поддержки принятия решений предлагал персонализированные еженедельные планы питания, адаптированные к предполагаемым потребностям в энергии, рассчитанным для каждого ребенка, а также персонализированные рекомендации по диете и оптимизации образа жизни для ребенка и/или всей семьи. Наконец, инструмент поддержки принятия решений предлагал периодическую повторную оценку каждые 3 или 6 месяцев в зависимости от текущего веса ребенка, наличия у детей сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и наличия ожирения по крайней мере у одного или обоих родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Греция, 17671
- Harokopio University of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет
- Избыточный вес или ожирение (т.е. ИМТ к возрасту > 85-го процентиля)
Критерий исключения:
- Возрастной диапазон не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (ИГ)
Уход на основе компьютеризированного инструмента поддержки принятия решений
|
оценка детей, постановка целей по контролю веса, предоставление индивидуальных планов питания, персонализированные рекомендации по диете и оптимизации образа жизни для детей и их семей, периодическая переоценка каждые 3 или 6 месяцев
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (КГ)
Обычный совет по уходу от поставщика первичной медико-санитарной помощи или диетолога участвующей больницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Moschonis, Associate Professor, La Trobe University, Bundoora, VIC 3086, Australia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- e-tool for childhood obesity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .