Význam tranxemické kyseliny pro snížení intraoperační ztráty krve během elektivního císařského řezu u vysoce rizikových žen
Hodnota tranxemické kyseliny pro snížení intraoperační ztráty krve během elektivního císařského řezu u vysoce rizikových žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Od všech účastníků bude získána úplná anamnéza. Bude provedena porodnická ultrasonografie a laboratorní testy. Podle rozdělení do skupin buď 1 g (10 ml) kyseliny tranexamové skladované v suché nádobě při 15 °C-30 °C) zředěné ve 20 ml 5% glukózy nebo 30 ml 5 % glukózy bude pomalu podáváno intravenózně 15 minut před kožní incizí po dobu 5 minut.
Po porodu dostanou pacienti v obou skupinách intravenózní bolus 5 IU oxytocinu, 1 ml (0,2 mg) intramuskulární ergometrin a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech účastníků bude získána úplná anamnéza. Bude provedena porodnická ultrasonografie a laboratorní vyšetření včetně protrombinového času, koncentrace protrombinu, kompletního krevního obrazu a funkčních jaterních a ledvinových testů. Tělesná hmotnost a vitální funkce matky (srdeční frekvence, krevní tlak a dechová frekvence) budou zkontrolovány 30 minut před operací. Podle skupinového přiřazení buď 1 g (10 ml) kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun, Egypt; skladováno v suché nádobě při 15 °C-30 °C) zředěné ve 20 ml 5% glukózy nebo 30 ml 5% glukózy bude pomalu podáván intravenózně 15 minut před kožní incizí po dobu 5 minut.
Po porodu dostanou pacienti v obou skupinách intravenózní bolus 5 IU oxytocinu (Syntocinon, Novartis, Basilej, Švýcarsko), 1 ml (0,2 mg) intramuskulární ergometrin (Methergin, Novartis, Basilej, Švýcarsko) a 20 IU oxytocinu v 500 ml laktátového Ringerova roztoku (infuze rychlostí 125 ml/h).
Monitorování tekutin bude prováděno prostřednictvím rychlosti infuze a výdeje moči. Kompletní vyšetření krevního obrazu bude provedeno 24 hodin po porodu. Při propuštění dostanou pacienti, kteří dostali kyselinu tranexamovou, stručnou orientaci ohledně symptomů a známek tromboembolické příhody a budou instruováni, aby okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud se nějaká objeví.
Všichni pacienti budou vyšetřeni na tromboembolické příhody při kontrolních návštěvách po 1 a 4 týdnech
EBL se vypočítá podle vzorce:
EBL = EBV x Předoperační hematokrit-Pooperační hematokrit Předoperační hematokrit, kde EBV je odhadovaný objem krve (ml; hmotnost v kg × 85). U dvoustranného testu na hladině α 0,05 měl rozdíl mezi dvěma skupinami týkající se míry primárního výsledku (EBL) sílu 1,0 (100 %) v post hoc výpočtu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Grand multipara
- Vícečetné těhotenství
- Polyhydraminos (AFI je více než 24 cm).
- Placenta previa
- Gestační diabetes mellitus
- Preeklampsie
- Anémie komplikující těhotenství (hemoglobin je nižší než 11 g/dl)
Kritéria vyloučení:
• Alergie na kyselinu tranxemovou.
- H/o naznačuje poruchy krvácení
- předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy
- Abnormálně invazivní placenta
- Nouzové císařské řezy
- Intraoprativní komplikace při císařských řezech jako poranění děložní tepny a široký ligamentární hematom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny tranexamové
1 g (10 ml) kyseliny tranexamové (Kapron, Amoun, Egypt; skladováno v suché nádobě při 15 °C-30 °C) zředěné ve 20 ml 5% glukózy pomalu podávané intravenózně 15 minut před kožní incizí po dobu 5 minut doba.
|
1 g (10 ml) kyseliny tranexamové skladované v suché nádobě při 15 °C-30 °C) zředěné ve 20 ml 5% glukózy pomalu podávané intravenózně 15 minut před kožní incizí po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
Dolní segment příčný císařský řez
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
30 ml 5% glukózy se pomalu podává intravenózně 15 minut před kožní incizí po dobu 5 minut.
|
Dolní segment příčný císařský řez
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná krevní ztráta (EBL) během porodu císařským řezem
Časové okno: během operace
|
EBL se vypočítá podle vzorce: EBL = EBV x Předoperační hematokrit-Pooperační hematokrit Předoperační hematokrit, kde EBV je odhadovaný objem krve (ml; hmotnost v kg × 85) |
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .