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El valor del ácido tranxémico para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante las cesáreas electivas en mujeres de alto riesgo

2 de enero de 2020 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

El valor del ácido tranxémico para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante las cesáreas electivas en mujeres de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio

Se obtendrá un historial médico completo de todos los participantes. Se realizará ecografía obstétrica y exámenes de laboratorio. De acuerdo con la asignación del grupo, ya sea 1 g (10 mL) de ácido tranexámico almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 mL de glucosa al 5% o 30 mL de 5 El % de glucosa se administrará lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.

Después del parto, las pacientes de ambos grupos recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina, 1 ml (0,2 mg) de ergometrina intramuscular y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se obtendrá un historial médico completo de todos los participantes. Se realizarán ecografías obstétricas y pruebas de laboratorio, incluyendo tiempo de protrombina, concentración de protrombina, hemograma completo y pruebas de función hepática y renal. El peso corporal materno y los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria) se controlarán 30 minutos antes de la cirugía. Según la asignación del grupo, 1 g (10 mL) de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, Egypt; almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 mL de glucosa al 5 % o 30 mL de glucosa al 5 % se administrará lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.

Después del parto, las pacientes de ambos grupos recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Suiza), 1 ml (0,2 mg) de ergometrina intramuscular (Methergin, Novartis, Basilea, Suiza) y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h).

El control de fluidos se realizará a través de la tasa de infusión y la producción de orina. Se realizará un hemograma completo 24 horas después del parto. En el momento del alta, los pacientes que recibieron ácido tranexámico recibirán una breve orientación sobre los síntomas y signos de un evento tromboembólico y se les indicará que se comuniquen con los investigadores de inmediato si ocurriera alguno.

Todos los pacientes serán examinados para eventos tromboembólicos en las visitas de seguimiento de 1 y 4 semanas.

La EBL se calculará según la fórmula:

EBL = EBV x hematocrito preoperatorio-hematocrito posoperatorio Hematocrito preoperatorio donde EBV es el volumen sanguíneo estimado (mL; peso en kg × 85). Para una prueba de dos colas a un nivel α de 0,05, la diferencia entre los dos grupos con respecto a la medida de resultado primaria (EBL) tenía una potencia de 1,0 (100 %) en un cálculo post hoc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Gran multípara

    • Embarazo múltiple
    • Polihidraminos (AFI es más de 24 cm).
    • placenta previa
    • Diabetes mellitus gestacional
    • preeclampsia
    • Anemia que complica el embarazo (la hemoglobina es inferior a 11 g/dl)

Criterio de exclusión:

  • • Alergia al ácido traxémico.

    • H/o sugestiva de trastornos hemorrágicos
    • antecedentes de trombosis venosa profunda
    • Placenta anormalmente invasiva
    • Cesáreas de emergencia
    • Complicaciones intraoperatorias durante cesáreas como lesión de la arteria uterina y hematoma de ligamentos anchos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ácido tranexámico
1 g (10 ml) de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, Egipto; almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 ml de glucosa al 5 % administrado lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante 5 minutos período.
1 g (10 ml) de ácido tranexámico almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 ml de glucosa al 5 % administrado lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.
Otros nombres:
  • Kapron
Cesárea transversa del segmento inferior
Otros nombres:
  • Cesárea electiva del segmento inferior
Comparador de placebos: Grupo de control
30 ml de glucosa al 5 % administrados lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.
Cesárea transversa del segmento inferior
Otros nombres:
  • Cesárea electiva del segmento inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida estimada de sangre (EBL) durante el parto por cesárea
Periodo de tiempo: Durante la operacion

La EBL se calculará según la fórmula:

EBL = EBV x hematocrito preoperatorio-hematocrito posoperatorio Hematocrito preoperatorio donde EBV es el volumen sanguíneo estimado (mL; peso en kg × 85)

Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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