- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03820206
El valor del ácido tranxémico para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante las cesáreas electivas en mujeres de alto riesgo
El valor del ácido tranxémico para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante las cesáreas electivas en mujeres de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Se obtendrá un historial médico completo de todos los participantes. Se realizará ecografía obstétrica y exámenes de laboratorio. De acuerdo con la asignación del grupo, ya sea 1 g (10 mL) de ácido tranexámico almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 mL de glucosa al 5% o 30 mL de 5 El % de glucosa se administrará lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.
Después del parto, las pacientes de ambos grupos recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina, 1 ml (0,2 mg) de ergometrina intramuscular y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá un historial médico completo de todos los participantes. Se realizarán ecografías obstétricas y pruebas de laboratorio, incluyendo tiempo de protrombina, concentración de protrombina, hemograma completo y pruebas de función hepática y renal. El peso corporal materno y los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria) se controlarán 30 minutos antes de la cirugía. Según la asignación del grupo, 1 g (10 mL) de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, Egypt; almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 mL de glucosa al 5 % o 30 mL de glucosa al 5 % se administrará lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.
Después del parto, las pacientes de ambos grupos recibirán un bolo intravenoso de 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Suiza), 1 ml (0,2 mg) de ergometrina intramuscular (Methergin, Novartis, Basilea, Suiza) y 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de Ringer lactato (infundida a una velocidad de 125 ml/h).
El control de fluidos se realizará a través de la tasa de infusión y la producción de orina. Se realizará un hemograma completo 24 horas después del parto. En el momento del alta, los pacientes que recibieron ácido tranexámico recibirán una breve orientación sobre los síntomas y signos de un evento tromboembólico y se les indicará que se comuniquen con los investigadores de inmediato si ocurriera alguno.
Todos los pacientes serán examinados para eventos tromboembólicos en las visitas de seguimiento de 1 y 4 semanas.
La EBL se calculará según la fórmula:
EBL = EBV x hematocrito preoperatorio-hematocrito posoperatorio Hematocrito preoperatorio donde EBV es el volumen sanguíneo estimado (mL; peso en kg × 85). Para una prueba de dos colas a un nivel α de 0,05, la diferencia entre los dos grupos con respecto a la medida de resultado primaria (EBL) tenía una potencia de 1,0 (100 %) en un cálculo post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Gran multípara
- Embarazo múltiple
- Polihidraminos (AFI es más de 24 cm).
- placenta previa
- Diabetes mellitus gestacional
- preeclampsia
- Anemia que complica el embarazo (la hemoglobina es inferior a 11 g/dl)
Criterio de exclusión:
• Alergia al ácido traxémico.
- H/o sugestiva de trastornos hemorrágicos
- antecedentes de trombosis venosa profunda
- Placenta anormalmente invasiva
- Cesáreas de emergencia
- Complicaciones intraoperatorias durante cesáreas como lesión de la arteria uterina y hematoma de ligamentos anchos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo ácido tranexámico
1 g (10 ml) de ácido tranexámico (Kapron, Amoun, Egipto; almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 ml de glucosa al 5 % administrado lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante 5 minutos período.
|
1 g (10 ml) de ácido tranexámico almacenado en un recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluido en 20 ml de glucosa al 5 % administrado lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.
Otros nombres:
Cesárea transversa del segmento inferior
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
30 ml de glucosa al 5 % administrados lentamente por vía intravenosa 15 minutos antes de la incisión en la piel durante un período de 5 minutos.
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Cesárea transversa del segmento inferior
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida estimada de sangre (EBL) durante el parto por cesárea
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
La EBL se calculará según la fórmula: EBL = EBV x hematocrito preoperatorio-hematocrito posoperatorio Hematocrito preoperatorio donde EBV es el volumen sanguíneo estimado (mL; peso en kg × 85) |
Durante la operacion
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