Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av tranxemisk syre for å redusere intraoperativt blodtap under elektive keisersnitt hos høyrisikokvinner

2. januar 2020 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Verdien av tranxemisk syre for å redusere intraoperativt blodtap under elektive keisersnitt hos høyrisikokvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

En fullstendig sykehistorie vil bli innhentet fra alle deltakerne. Obstetrisk ultralyd og laboratorietester vil bli utført. I henhold til gruppeoppgaven, enten 1 g (10 ml) tranexamsyre lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose eller 30 ml av 5 % glukose vil bli sakte administrert intravenøst ​​15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.

Etter fødsel vil pasienter i begge grupper få en intravenøs bolus på 5 IE oksytocin, 1 ml (0,2) mg) intramuskulært ergometrin og 20 IE oksytocin i 500 ml laktert Ringers løsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fullstendig sykehistorie vil bli innhentet fra alle deltakerne. Obstetrisk ultralyd og laboratorietester vil bli utført, inkludert protrombintid, protrombinkonsentrasjon, fullstendig blodtelling og lever- og nyrefunksjonstester. Mors kroppsvekt og vitale tegn (puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil bli kontrollert 30 minutter før operasjonen. I henhold til gruppeoppgaven, enten 1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypt; lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose eller 30 ml 5 % glukose vil bli sakte administrert intravenøst ​​15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.

Etter fødsel vil pasienter i begge grupper få en intravenøs bolus på 5 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveits), 1 ml (0,2) mg) intramuskulær ergometrin (Methergin, Novartis, Basel, Sveits) og 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringers løsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).

Væskeovervåking vil bli utført gjennom infusjonshastighet og urinproduksjon. En fullstendig blodtallstest vil bli utført 24 timer etter fødselen. Ved utskrivelse vil pasienter som fikk tranexamsyre bli gitt en kort orientering om symptomer og tegn på en tromboembolisk hendelse, og vil bli bedt om å kontakte etterforskerne umiddelbart hvis noe oppstår.

Alle pasienter vil bli undersøkt for tromboemboliske hendelser ved 1- og 4-ukers oppfølgingsbesøk

EBL vil bli beregnet i henhold til formelen:

EBL = EBV x Preoperativ hematokrit-Postoperativ hematokrit Preoperativ hematokrit hvor EBV er estimert blodvolum (mL; vekt i kg × 85). For en tosidet test på et α-nivå på 0,05 hadde forskjellen mellom de to gruppene angående det primære utfallsmålet (EBL) en potens på 1,0 (100 %) i en post hoc-beregning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Grand multipara

    • Flergangsgraviditet
    • Polyhydraminos (AFI er mer enn 24 cm).
    • Placenta previa
    • Svangerskapsdiabetes mellitus
    • Svangerskapsforgiftning
    • Anemi som kompliserer graviditet (hemoglobin er mindre enn 11 g/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi mot tranxemisk syre.

    • H/o som tyder på blødningsforstyrrelser
    • tidligere historie med dyp venetrombose
    • Unormalt invasiv morkake
    • Akutte keisersnitt
    • Intraoprative komplikasjoner under keisersnitt som livmorarterieskade og bredt ligamentært hematom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypt; lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose administrert sakte intravenøst ​​15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
1 g (10 ml) tranexamsyre lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose administrert sakte intravenøst ​​15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
Andre navn:
  • Kapron
Nedre segment tverrgående keisersnitt
Andre navn:
  • Nedre segment elektivt keisersnitt
Placebo komparator: Kontrollgruppe
30 ml 5 % glukose administrert sakte intravenøst ​​15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
Nedre segment tverrgående keisersnitt
Andre navn:
  • Nedre segment elektivt keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap (EBL) under keisersnitt
Tidsramme: under operasjonen

EBL vil bli beregnet i henhold til formelen:

EBL = EBV x Preoperativ hematokrit-postoperativ hematokrit Preoperativ hematokrit der EBV er estimert blodvolum (mL; vekt i kg × 85)

under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere