- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820206
Verdien av tranxemisk syre for å redusere intraoperativt blodtap under elektive keisersnitt hos høyrisikokvinner
Verdien av tranxemisk syre for å redusere intraoperativt blodtap under elektive keisersnitt hos høyrisikokvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
En fullstendig sykehistorie vil bli innhentet fra alle deltakerne. Obstetrisk ultralyd og laboratorietester vil bli utført. I henhold til gruppeoppgaven, enten 1 g (10 ml) tranexamsyre lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose eller 30 ml av 5 % glukose vil bli sakte administrert intravenøst 15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
Etter fødsel vil pasienter i begge grupper få en intravenøs bolus på 5 IE oksytocin, 1 ml (0,2) mg) intramuskulært ergometrin og 20 IE oksytocin i 500 ml laktert Ringers løsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fullstendig sykehistorie vil bli innhentet fra alle deltakerne. Obstetrisk ultralyd og laboratorietester vil bli utført, inkludert protrombintid, protrombinkonsentrasjon, fullstendig blodtelling og lever- og nyrefunksjonstester. Mors kroppsvekt og vitale tegn (puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) vil bli kontrollert 30 minutter før operasjonen. I henhold til gruppeoppgaven, enten 1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypt; lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose eller 30 ml 5 % glukose vil bli sakte administrert intravenøst 15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
Etter fødsel vil pasienter i begge grupper få en intravenøs bolus på 5 IE oksytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveits), 1 ml (0,2) mg) intramuskulær ergometrin (Methergin, Novartis, Basel, Sveits) og 20 IE oksytocin i 500 ml laktat Ringers løsning (infundert med en hastighet på 125 ml/t).
Væskeovervåking vil bli utført gjennom infusjonshastighet og urinproduksjon. En fullstendig blodtallstest vil bli utført 24 timer etter fødselen. Ved utskrivelse vil pasienter som fikk tranexamsyre bli gitt en kort orientering om symptomer og tegn på en tromboembolisk hendelse, og vil bli bedt om å kontakte etterforskerne umiddelbart hvis noe oppstår.
Alle pasienter vil bli undersøkt for tromboemboliske hendelser ved 1- og 4-ukers oppfølgingsbesøk
EBL vil bli beregnet i henhold til formelen:
EBL = EBV x Preoperativ hematokrit-Postoperativ hematokrit Preoperativ hematokrit hvor EBV er estimert blodvolum (mL; vekt i kg × 85). For en tosidet test på et α-nivå på 0,05 hadde forskjellen mellom de to gruppene angående det primære utfallsmålet (EBL) en potens på 1,0 (100 %) i en post hoc-beregning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Grand multipara
- Flergangsgraviditet
- Polyhydraminos (AFI er mer enn 24 cm).
- Placenta previa
- Svangerskapsdiabetes mellitus
- Svangerskapsforgiftning
- Anemi som kompliserer graviditet (hemoglobin er mindre enn 11 g/dl)
Ekskluderingskriterier:
• Allergi mot tranxemisk syre.
- H/o som tyder på blødningsforstyrrelser
- tidligere historie med dyp venetrombose
- Unormalt invasiv morkake
- Akutte keisersnitt
- Intraoprative komplikasjoner under keisersnitt som livmorarterieskade og bredt ligamentært hematom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypt; lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose administrert sakte intravenøst 15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
|
1 g (10 ml) tranexamsyre lagret i en tørr beholder ved 15 °C-30 °C) fortynnet i 20 ml 5 % glukose administrert sakte intravenøst 15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
Andre navn:
Nedre segment tverrgående keisersnitt
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
30 ml 5 % glukose administrert sakte intravenøst 15 minutter før hudsnitt over en 5-minutters periode.
|
Nedre segment tverrgående keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimert blodtap (EBL) under keisersnitt
Tidsramme: under operasjonen
|
EBL vil bli beregnet i henhold til formelen: EBL = EBV x Preoperativ hematokrit-postoperativ hematokrit Preoperativ hematokrit der EBV er estimert blodvolum (mL; vekt i kg × 85) |
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ blødning
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityFullførtFettsuging | Intraoperativ hemodynamikkEgypt
-
Li-Cor, Inc.TilbaketrukketIntraoperativ urinlederskadeForente stater
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvåkingRomania
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan