Trankseemihapon arvo leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämisessä elektiivisten keisarileikkausten aikana korkean riskin naisilla
Trankseemihapon arvo leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämisessä elektiivisten keisarileikkausten aikana korkean riskin naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaikilta osallistujilta hankitaan täydellinen sairaushistoria. Tehdään synnytysultraääni ja laboratoriokokeet. Ryhmätehtävän mukaan joko 1 g (10 ml) traneksaamihappoa säilytettynä kuivassa astiassa lämpötilassa 15 °C-30 °C) laimennettuna 20 ml 5 % glukoosia tai 30 ml 5 % glukoosia. % glukoosia annetaan hitaasti laskimoon 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 5 minuutin aikana.
Synnytyksen jälkeen molempien ryhmien potilaat saavat suonensisäisenä boluksena 5 IU oksitosiinia, 1 ml (0,2 mg) lihaksensisäinen ergometriini ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta osallistujilta hankitaan täydellinen sairaushistoria. Tehdään synnytysultraääni- ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien protrombiiniaika, protrombiinipitoisuus, täydellinen verenkuva sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet. Äidin paino ja elintoiminnot (syke, verenpaine ja hengitystiheys) tarkistetaan 30 minuuttia ennen leikkausta. Ryhmäjaon mukaan joko 1 g (10 ml) traneksaamihappoa (Kapron, Amoun, Egypti; säilytetty kuivassa astiassa 15 °C-30 °C) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia tai 30 ml:aan 5-prosenttista glukoosia. annetaan hitaasti suonensisäisesti 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 5 minuutin aikana.
Synnytyksen jälkeen kummankin ryhmän potilaat saavat suonensisäisenä boluksena 5 IU oksitosiinia (Syntocinon, Novartis, Basel, Sveitsi), 1 ml (0,2) mg) lihaksensisäinen ergometriini (Methergin, Novartis, Basel, Sveitsi) ja 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa Ringerin laktaattiliuosta (infusoitu nopeudella 125 ml/h).
Nesteen seuranta suoritetaan infuusionopeuden ja virtsan erityksen avulla. Täydellinen verenkuvatesti tehdään 24 tuntia synnytyksen jälkeen. Kotiutuksen yhteydessä traneksaamihappoa saaneille potilaille annetaan lyhyt opastus tromboembolisen tapahtuman oireista ja merkeistä, ja heitä neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijoihin, jos sellaisia ilmenee.
Kaikki potilaat tutkitaan tromboembolisten tapahtumien varalta 1 ja 4 viikon seurantakäynneillä
EBL lasketaan seuraavan kaavan mukaan:
EBL = EBV x Preoperatiivinen hematokriitti - Leikkauksen jälkeinen hematokriitti Preoperatiivinen hematokriitti, jossa EBV on arvioitu veren tilavuus (ml; paino kg × 85). Kaksisuuntaisessa testissä α-tasolla 0,05, kahden ryhmän välinen ero ensisijaisen tulosmitan (EBL) suhteen oli 1,0 (100 %) post hoc -laskelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Suuri multipara
- Moniraskaus
- Polyhydraminos (AFI on yli 24 cm).
- Placenta previa
- Raskausajan diabetes mellitus
- Preeklampsia
- Raskautta vaikeuttava anemia (hemoglobiini on alle 11 g/dl)
Poissulkemiskriteerit:
• Allergia trankseemihapolle.
- H/o viittaa verenvuotohäiriöihin
- aiempi syvä laskimotromboosi
- Epänormaalin invasiivinen istukka
- Kiireelliset keisarinleikkaukset
- Intraopratiiviset komplikaatiot keisarinleikkauksen aikana, kuten kohdun valtimovaurio ja leveä ligamentaarinen hematooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihapporyhmä
1 g (10 ml) traneksaamihappoa (Kapron, Amoun, Egypti; säilytetty kuivassa astiassa 15–30 °C:ssa) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia annettuna hitaasti laskimoon 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 5 minuutin aikana ajanjaksoa.
|
1 g (10 ml) traneksaamihappoa säilytettynä kuivassa astiassa 15–30 °C:ssa) laimennettuna 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosia, annosteltuna hitaasti suonensisäisesti 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
Alemman segmentin poikittainen keisarinleikkaus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
30 ml 5 % glukoosia annetaan hitaasti laskimoon 15 minuuttia ennen ihon viiltoa 5 minuutin aikana.
|
Alemman segmentin poikittainen keisarinleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka (EBL) keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation aikana
|
EBL lasketaan seuraavan kaavan mukaan: EBL = EBV x Preoperatiivinen hematokriitti - Leikkauksen jälkeinen hematokriitti Preoperatiivinen hematokriitti, jossa EBV on arvioitu veren tilavuus (ml; paino kg × 85) |
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .