Der Wert von Tranxemsäure zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei elektiven Kaiserschnitten bei Frauen mit hohem Risiko
Der Wert von Tranxemsäure zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei elektiven Kaiserschnitten bei Frauen mit hohem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Von allen Teilnehmern wird eine vollständige Krankengeschichte erhoben. Es werden geburtshilfliche Ultraschalluntersuchungen und Labortests durchgeführt. Je nach Gruppenzuordnung entweder 1 g (10 ml) Tranexamsäure, gelagert in einem trockenen Behälter bei 15 °C–30 °C, verdünnt in 20 ml 5 %iger Glucose oder 30 ml 5 %ige Glucose % Glukose wird 15 Minuten vor dem Hautschnitt über einen Zeitraum von 5 Minuten langsam intravenös verabreicht.
Nach der Entbindung erhalten die Patienten beider Gruppen einen intravenösen Bolus von 5 IE Oxytocin, 1 ml (0,2). mg) intramuskuläres Ergometrin und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (Infusion mit einer Rate von 125 ml/h)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Teilnehmern wird eine vollständige Krankengeschichte erhoben. Es werden geburtshilfliche Ultraschall- und Labortests durchgeführt, darunter Prothrombinzeit, Prothrombinkonzentration, großes Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktionstests. Das Körpergewicht und die Vitalfunktionen der Mutter (Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz) werden 30 Minuten vor der Operation überprüft. Je nach Gruppenzuordnung entweder 1 g (10 ml) Tranexamsäure (Kapron, Amoun, Ägypten; in einem trockenen Behälter bei 15 °C–30 °C gelagert), verdünnt in 20 ml 5 %iger Glucose, oder 30 ml 5 %iger Glucose wird 15 Minuten vor dem Hautschnitt über einen Zeitraum von 5 Minuten langsam intravenös verabreicht.
Nach der Entbindung erhalten die Patienten beider Gruppen einen intravenösen Bolus von 5 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz), 1 ml (0,2). mg) intramuskuläres Ergometrin (Methergin, Novartis, Basel, Schweiz) und 20 IE Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung (Infusion mit einer Rate von 125 ml/h).
Die Flüssigkeitsüberwachung erfolgt anhand der Infusionsrate und der Urinausscheidung. 24 Stunden nach der Entbindung wird ein großes Blutbild durchgeführt. Bei der Entlassung erhalten Patienten, die Tranexamsäure erhalten haben, eine kurze Orientierung über die Symptome und Anzeichen eines thromboembolischen Ereignisses und werden angewiesen, sich bei Auftreten unverzüglich an die Prüfärzte zu wenden.
Alle Patienten werden bei den 1- und 4-wöchigen Nachuntersuchungen auf thromboembolische Ereignisse untersucht
EBL wird nach der Formel berechnet:
EBL = EBV x Präoperativer Hämatokrit – Postoperativer Hämatokrit Präoperativer Hämatokrit, wobei EBV das geschätzte Blutvolumen (ml; Gewicht in kg × 85) ist. Für einen zweiseitigen Test mit einem α-Wert von 0,05 hatte der Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des primären Ergebnismaßes (EBL) in einer Post-hoc-Berechnung eine Potenz von 1,0 (100 %).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Große Multipara
- Multiple Schwangerschaft
- Polyhydraminos (AFI beträgt mehr als 24 cm).
- Plazenta praevia
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Präeklampsie
- Anämie, die eine Schwangerschaft erschwert (Hämoglobin liegt unter 11 g/dl)
Ausschlusskriterien:
• Allergie gegen Tranxemsäure.
- H/o deutet auf Blutungsstörungen hin
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
- Ungewöhnlich invasive Plazenta
- Notkaiserschnitte
- Intraoprative Komplikationen bei Kaiserschnitten wie Uterusarterienverletzung und breites Bandhämatom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tranexamsäuregruppe
1 g (10 ml) Tranexamsäure (Kapron, Amoun, Ägypten; in einem trockenen Behälter bei 15 °C–30 °C gelagert), verdünnt in 20 ml 5 %iger Glucose, langsam intravenös verabreicht, 15 Minuten vor dem Hautschnitt über einen Zeitraum von 5 Minuten Zeitraum.
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1 g (10 ml) Tranexamsäure, gelagert in einem trockenen Behälter bei 15 °C–30 °C, verdünnt in 20 ml 5 %iger Glucose, langsam intravenös verabreicht, 15 Minuten vor dem Hautschnitt über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Andere Namen:
Transversaler Kaiserschnitt im unteren Segment
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
30 ml 5 % Glukose werden 15 Minuten vor dem Hautschnitt über einen Zeitraum von 5 Minuten langsam intravenös verabreicht.
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Transversaler Kaiserschnitt im unteren Segment
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust (EBL) während einer Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: während der Operation
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EBL wird nach der Formel berechnet: EBL = EBV x Präoperativer Hämatokrit – Postoperativer Hämatokrit Präoperativer Hämatokrit, wobei EBV das geschätzte Blutvolumen (ml; Gewicht in kg × 85) ist. |
während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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