Wartość kwasu tranksemowego w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas planowych cięć cesarskich u kobiet z grupy wysokiego ryzyka
Wartość kwasu tranksemowego w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas planowych cięć cesarskich u kobiet z grupy wysokiego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba
Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pełna historia medyczna. Przeprowadzona zostanie ultrasonografia położnicza i badania laboratoryjne. Zgodnie z przydziałem do grupy, albo 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego, przechowywany w suchym pojemniku w temperaturze 15°C-30°C) rozcieńczony w 20 ml 5% glukozy lub 30 ml 5% roztworu glukozy % glukozy będzie powoli podawana dożylnie 15 minut przed nacięciem skóry przez okres 5 minut.
Po porodzie pacjentki w obu grupach otrzymają dożylny bolus 5 IU oksytocyny, 1 ml (0,2 mg) domięśniowo ergometrynę i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml roztworu Ringera z mleczanem (wlew z szybkością 125 ml/h)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pełna historia medyczna. Wykonane zostanie USG położnicze i badania laboratoryjne, w tym czas protrombinowy, stężenie protrombiny, morfologia krwi oraz testy czynnościowe wątroby i nerek. Masa ciała matki i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów) zostaną sprawdzone 30 minut przed operacją. Zgodnie z przydziałem do grup, albo 1 g (10 ml) kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Egipt; przechowywany w suchym pojemniku w temperaturze 15°C-30°C) rozcieńczony w 20 ml 5% glukozy lub 30 ml 5% glukozy będzie powoli podawany dożylnie 15 minut przed nacięciem skóry przez okres 5 minut.
Po porodzie pacjentki w obu grupach otrzymają dożylny bolus 5 IU oksytocyny (Syntocinon, Novartis, Bazylea, Szwajcaria), 1 ml (0,2 mg) domięśniowo ergometrynę (Methergin, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) i 20 j.m. oksytocyny w 500 ml płynu Ringera z mleczanami (wlew z szybkością 125 ml/h).
Monitorowanie płynów zostanie przeprowadzone na podstawie szybkości infuzji i wydalanego moczu. Pełne badanie krwi zostanie wykonane 24 godziny po porodzie. Przy wypisie pacjenci, którzy otrzymali kwas traneksamowy, otrzymają krótkie informacje dotyczące objawów i oznak zdarzenia zakrzepowo-zatorowego i zostaną poinstruowani, aby natychmiast skontaktować się z badaczami, jeśli takie wystąpią.
Wszyscy pacjenci zostaną zbadani pod kątem incydentów zakrzepowo-zatorowych podczas 1- i 4-tygodniowych wizyt kontrolnych
EBL zostanie obliczony według wzoru:
EBL = EBV x Hematokryt przedoperacyjny – Hematokryt pooperacyjny Hematokryt przedoperacyjny, gdzie EBV to szacowana objętość krwi (ml; waga w kg × 85). W przypadku testu dwustronnego na poziomie α równym 0,05 różnica między dwiema grupami pod względem pierwotnej miary wyniku (EBL) miała moc 1,0 (100%) w obliczeniach post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wielki multipara
- Ciąża mnoga
- Polyhydraminos (AFI jest większy niż 24 cm).
- Łożysko przednie
- Cukrzyca ciążowa
- Stan przedrzucawkowy
- Niedokrwistość wikłająca ciążę (hemoglobina jest mniejsza niż 11 gm/dl)
Kryteria wyłączenia:
• Alergia na kwas tranksemowy.
- H/o sugerujące skazę krwotoczną
- wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich
- Nienormalnie inwazyjne łożysko
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Powikłania śródoperacyjne podczas cięć cesarskich, takie jak uszkodzenie tętnicy macicznej i krwiak więzadła szerokiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
1 g (10 ml) kwasu traneksamowego (Kapron, Amoun, Egipt; przechowywany w suchym pojemniku w temperaturze 15°C-30°C) rozcieńczonego w 20 ml 5% glukozy podawanej powoli dożylnie 15 minut przed nacięciem skóry przez 5 minut okres.
|
1 g (10 ml) kwasu traneksamowego przechowywany w suchym pojemniku w temperaturze 15°C-30°C) rozcieńczony w 20 ml 5% roztworu glukozy powoli podawać dożylnie 15 minut przed nacięciem skóry przez okres 5 minut.
Inne nazwy:
Cięcie cesarskie poprzeczne dolnego odcinka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
30 ml 5% glukozy powoli podawane dożylnie 15 minut przed nacięciem skóry przez okres 5 minut.
|
Cięcie cesarskie poprzeczne dolnego odcinka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi (EBL) podczas cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
EBL zostanie obliczony według wzoru: EBL = EBV x Hematokryt przedoperacyjny – Hematokryt pooperacyjny Hematokryt przedoperacyjny, gdzie EBV to szacowana objętość krwi (ml; waga w kg × 85) |
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .