高リスク女性の選択的帝王切開時の術中失血を軽減するためのトランクセミン酸の価値
高リスク女性の選択的帝王切開時の術中失血を軽減するためのトランクセミン酸の価値:ランダム化比較試験
すべての参加者から完全な病歴が取得されます。 産科超音波検査と臨床検査が実施されます。グループの割り当てに従って、1 g (10 mL) のトラネキサム酸を乾燥容器に 15 °C ~ 30 °C で保管) を 20 mL の 5% グルコースで希釈するか、30 mL の 5% グルコースで希釈します。 %グルコースを皮膚切開の15分前に5分間かけてゆっくりと静脈内投与します。
出産後、両グループの患者は、5 IUのオキシトシン、1 mL(0.2 mg) 筋肉内エルゴメトリン、および 500 mL 乳酸リンゲル液中の 20 IU オキシトシン (125 mL/h の速度で注入)
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者から完全な病歴が取得されます。 産科超音波検査と、プロトロンビン時間、プロトロンビン濃度、全血球計算、肝機能検査、腎機能検査などの臨床検査が行われます。 手術の30分前に母体の体重とバイタルサイン(心拍数、血圧、呼吸数)がチェックされます。 グループの割り当てに従って、1 g (10 mL) のトラネキサム酸 (エジプト、アモンのカプロン、乾燥容器に 15 °C ~ 30 °C で保存) を 20 mL の 5% グルコースで希釈するか、30 mL の 5% グルコースで希釈します。皮膚切開の15分前に5分間かけてゆっくりと静脈内投与されます。
出産後、両グループの患者は、5 IUのオキシトシン(Syntocinon、Novartis、スイス、バーゼル)1 mL(0.2 mg)筋肉内エルゴメトリン(Methergin、Novartis、スイス、バーゼル)、および500 mLの乳酸リンゲル液中の20 IUのオキシトシン(125 mL/hの速度で注入)。
体液モニタリングは、注入速度と尿排出量によって実行されます。 出産後24時間以内に完全な血球検査が行われます。 トラネキサム酸を投与された患者は退院時に、血栓塞栓性イベントの症状と兆候に関する簡単な説明を受け、何か発生した場合は直ちに研究者に連絡するよう指示されます。
すべての患者は、1週間および4週間のフォローアップ来院時に血栓塞栓性イベントについて検査されます。
EBL は次の式に従って計算されます。
EBL = EBV x 術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット 術前ヘマトクリット ここで、EBV は推定血液量 (mL; 体重 kg × 85) です。 α レベル 0.05 の両側検定の場合、主要結果尺度 (EBL) に関する 2 つのグループ間の差は、事後計算で検出力 1.0 (100%) でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12151
- Kasr Alainy medical school
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• グランドマルチパラ
- 多胎妊娠
- ポリヒドラミノ (AFI は 24 cm 以上)。
- 前置胎盤
- 妊娠糖尿病
- 子癇前症
- 妊娠に伴う貧血(ヘモグロビン値が11 gm/dl未満)
除外基準:
• トラキセミ酸に対するアレルギー。
- 出血性疾患を示唆するH/O
- 深部静脈血栓症の既往歴がある
- 異常浸潤胎盤
- 緊急帝王切開
- 子宮動脈損傷および広範な靭帯血腫などの帝王切開中の術中合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トラネキサム酸基
20 mL の 5% グルコースで希釈した 1 g (10 mL) のトラネキサム酸 (Kapron、Amoun、エジプト; 乾燥容器に 15 °C ~ 30 °C で保存) を、皮膚切開の 15 分前に 5 分間かけてゆっくりと静脈内投与します。期間。
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1 g (10 mL) のトラネキサム酸を 15 °C ~ 30 °C の乾燥容器に保管し、20 mL の 5% グルコースで希釈し、皮膚切開の 15 分前に 5 分間かけてゆっくりと静脈内投与します。
他の名前:
下部横帝王切開
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
皮膚切開の15分前に、5%グルコース30mLを5分間かけてゆっくりと静脈内投与した。
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下部横帝王切開
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開時の推定失血量(EBL)
時間枠:手術中
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EBL は次の式に従って計算されます。 EBL = EBV x 術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット 術前ヘマトクリット、EBV は推定血液量 (mL; 体重 kg × 85) |
手術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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詳しくは
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