Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranxémiás sav értéke az intraoperatív vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszések során magas kockázatú nőknél

2020. január 2. frissítette: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

A tranxemic sav értéke az intraoperatív vérveszteség csökkentésében az elektív császármetszések során magas kockázatú nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Minden résztvevőtől teljes kórelőzményt kapnak. Szülészeti ultrahang és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Csoportbeosztás szerint vagy 1 g (10 ml) tranexámsav száraz edényben 15 °C-30 °C között tárolva) 20 ml 5%-os glükózban vagy 30 ml 5%-os glükózban hígítva. %-os glükózt lassan intravénásan kell beadni, 15 perccel a bőrmetszés előtt, 5 percen keresztül.

Szülés után a betegek mindkét csoportban 5 NE oxitocint kapnak intravénásan, 1 ml (0,2) mg) intramuszkuláris ergometrin és 20 NE oxitocin 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőtől teljes kórelőzményt kapnak. Szülészeti ultrahang és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a protrombin időt, a protrombin koncentrációt, a teljes vérképet, valamint a máj- és vesefunkciós vizsgálatokat. Az anya testsúlyát és életjeleit (pulzusszám, vérnyomás és légzésszám) a műtét előtt 30 perccel ellenőrizni kell. Csoportbeosztás szerint vagy 1 g (10 ml) tranexámsav (Kapron, Amoun, Egyiptom; száraz edényben 15 °C-30 °C között tárolva) 20 ml 5%-os vagy 30 ml 5%-os glükózban hígítva. lassan, 5 percen keresztül intravénásan kell beadni, 15 perccel a bőrmetszés előtt.

A szülés után mindkét csoport betegei 5 NE oxitocint (Syntocinon, Novartis, Basel, Svájc), 1 ml (0,2) intravénás bolusban kapnak. mg) intramuszkuláris ergometrin (Methergin, Novartis, Basel, Svájc) és 20 NE oxitocin 500 ml laktát Ringer oldatban (125 ml/óra sebességgel infúzióban).

A folyadék monitorozása az infúzió sebességével és a vizeletkibocsátással történik. A szülés után 24 órával teljes vérkép vizsgálatra kerül sor. Az elbocsátáskor a tranexámsavat kapó betegek rövid tájékoztatást kapnak a thromboemboliás esemény tüneteiről és jeleiről, és utasítják őket, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal, ha bármi előfordulna.

Minden beteget megvizsgálnak a tromboembóliás eseményekre az 1 és 4 hetes ellenőrző vizitek alkalmával

Az EBL kiszámítása a következő képlet szerint történik:

EBL = EBV x Preoperatív hematokrit – Posztoperatív hematokrit Preoperatív hematokrit, ahol az EBV a becsült vértérfogat (ml; tömeg kg × 85). Egy 0,05-ös α-szintű kétirányú tesztnél a két csoport közötti különbség az elsődleges eredménymérő (EBL) tekintetében 1,0 (100%) volt a post hoc számításban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Grand multipara

    • Többszörös terhesség
    • Polihidraminok (AFI több mint 24 cm).
    • Elölfekvő méhlepény
    • Terhességi diabetes mellitus
    • Preeclampsia
    • A terhességet komplikáló vérszegénység (a hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl)

Kizárási kritériumok:

  • • Allergia a tranxémsavra.

    • Vérzési rendellenességekre utaló h/o
    • korábbi mélyvénás trombózis kórtörténetében
    • Rendellenesen invazív placenta
    • Sürgősségi császármetszések
    • Intraopratatív szövődmények császármetszések során, mint például a méh artéria sérülése és a széles szalagos hematóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav csoport
1 g (10 ml) tranexámsav (Kapron, Amoun, Egyiptom; száraz edényben tárolva 15 °C-30 °C között) 20 ml 5%-os glükózban hígítva lassan, intravénásan, 15 perccel a bőrmetszés előtt, 5 percen keresztül. időszak.
Drog: Tranexámsav
1 g (10 ml) tranexámsav száraz edényben 15 °C-30 °C között tárolva 20 ml 5%-os glükózban hígítva lassan, intravénásan, 15 perccel a bőrmetszés előtt, 5 percen keresztül.
Más nevek:
  • Kapron
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens keresztirányú császármetszés
Más nevek:
  • Alsó szegmens elektív császármetszés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
30 ml 5%-os glükózt lassan beadva intravénásan, 15 perccel a bőrmetszés előtt, 5 percen keresztül.
Eljárás: Császármetszés
Alsó szegmens keresztirányú császármetszés
Más nevek:
  • Alsó szegmens elektív császármetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség (EBL) császármetszés alatt
Időkeret: a művelet során

Az EBL kiszámítása a következő képlet szerint történik:

EBL = EBV x Preoperatív hematokrit-Postoperatív hematokrit Preoperatív hematokrit, ahol az EBV a becsült vértérfogat (ml; tömeg kg × 85)
a művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel