Værdien af tranxæmisk syre til at reducere intraoperativt blodtab under elektive kejsersnit hos højrisikokvinder
Værdien af tranxæmisk syre til at reducere intraoperativt blodtab under elektive kejsersnit hos højrisikokvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
En fuldstændig sygehistorie vil blive indhentet fra alle deltagere. Obstetrisk ultralyd og laboratorieundersøgelser vil blive udført. I henhold til gruppeopgaven vil enten 1 g (10 ml) tranexamsyre opbevaret i en tør beholder ved 15 °C-30 °C) fortyndet i 20 ml 5 % glucose eller 30 ml af 5 % glukose vil langsomt blive administreret intravenøst 15 minutter før hudincision over en 5-minutters periode.
Efter fødslen vil patienter i begge grupper modtage en intravenøs bolus på 5 IE oxytocin, 1 ml (0,2) mg) intramuskulær ergometrin og 20 IE oxytocin i 500 ml Ringers laktatopløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fuldstændig sygehistorie vil blive indhentet fra alle deltagere. Obstetrisk ultralyd og laboratorieundersøgelser vil blive udført, herunder protrombintid, protrombinkoncentration, fuldstændig blodtælling og lever- og nyrefunktionstest. Moderens kropsvægt og vitale tegn (puls, blodtryk og respirationsfrekvens) vil blive kontrolleret 30 minutter før operationen. I henhold til gruppeopgaven, enten 1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypten; opbevaret i en tør beholder ved 15 °C-30 °C) fortyndet i 20 ml 5% glucose eller 30 ml 5% glucose vil langsomt blive administreret intravenøst 15 minutter før hudincision over en 5-minutters periode.
Efter fødslen vil patienter i begge grupper modtage en intravenøs bolus på 5 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Schweiz), 1 ml (0,2) mg) intramuskulær ergometrin (Methergin, Novartis, Basel, Schweiz) og 20 IE oxytocin i 500 ml lakteret Ringers opløsning (infunderet med en hastighed på 125 ml/time).
Væskemonitorering vil blive udført gennem infusionshastighed og urinproduktion. En komplet blodtællingstest vil blive udført 24 timer efter fødslen. Ved udskrivelsen vil patienter, der fik tranexamsyre, blive givet en kort orientering om symptomer og tegn på en tromboembolisk hændelse og vil blive instrueret i at kontakte investigatorerne med det samme, hvis der opstår nogen.
Alle patienter vil blive undersøgt for tromboemboliske hændelser ved 1- og 4-ugers opfølgningsbesøg
EBL vil blive beregnet efter formlen:
EBL = EBV x Præoperativ hæmatokrit-Postoperativ hæmatokrit Præoperativ hæmatokrit, hvor EBV er estimeret blodvolumen (mL; vægt i kg × 85). For en tosidet test på et α-niveau på 0,05 havde forskellen mellem de to grupper vedrørende det primære resultatmål (EBL) en potens på 1,0 (100%) i en post hoc-beregning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Grand multipara
- Flerfoldsgraviditet
- Polyhydraminos (AFI er mere end 24 cm).
- Placenta previa
- Svangerskabsdiabetes mellitus
- Præeklampsi
- Anæmi, der komplicerer graviditet (hæmoglobin er mindre end 11 g/dl)
Ekskluderingskriterier:
• Allergi over for tranxemisk syre.
- H/o, der tyder på blødningsforstyrrelser
- tidligere historie med dyb venetrombose
- Unormalt invasiv moderkage
- Akutte kejsersnit
- Intraoprative komplikationer under kejsersnit som livmoderarterieskade og bredt ligamentært hæmatom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
1 g (10 ml) tranexamsyre (Kapron, Amoun, Egypten; opbevaret i en tør beholder ved 15 °C-30 °C) fortyndet i 20 ml 5 % glucose, som langsomt administreres intravenøst 15 minutter før hudincision i løbet af 5 minutter periode.
|
1 g (10 ml) tranexamsyre opbevaret i en tør beholder ved 15 °C-30 °C) fortyndet i 20 ml 5 % glucose, der administreres langsomt intravenøst 15 minutter før hudincision over en 5-minutters periode.
Andre navne:
Nedre segment tværgående kejsersnit
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
30 ml 5 % glucose administreret langsomt intravenøst 15 minutter før hudincision over en 5-minutters periode.
|
Nedre segment tværgående kejsersnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab (EBL) under kejsersnit
Tidsramme: under operationen
|
EBL vil blive beregnet efter formlen: EBL = EBV x Præoperativ hæmatokrit-postoperativ hæmatokrit Præoperativ hæmatokrit, hvor EBV er estimeret blodvolumen (mL; vægt i kg × 85) |
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .