- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820206
O valor do ácido tranxêmico para reduzir a perda de sangue intraoperatória durante cesáreas eletivas em mulheres de alto risco
O valor do ácido tranxêmico para reduzir a perda de sangue intraoperatória durante cesáreas eletivas em mulheres de alto risco: um estudo controlado randomizado
Um histórico médico completo será obtido de todos os participantes. Ultrassonografia obstétrica e exames laboratoriais serão realizados. De acordo com a atribuição do grupo, 1 g (10 mL) de ácido tranexâmico armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose 5% ou 30 mL de 5 A % de glicose será administrada lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.
Após o parto, as pacientes de ambos os grupos receberão um bolus intravenoso de 5 UI de ocitocina, 1 mL (0,2 mg) ergometrina intramuscular e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundida a uma taxa de 125 mL/h)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um histórico médico completo será obtido de todos os participantes. Ultrassonografia obstétrica e exames laboratoriais serão realizados, incluindo tempo de protrombina, concentração de protrombina, hemograma completo e testes de função hepática e renal. O peso corporal materno e os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória) serão verificados 30 minutos antes da cirurgia. De acordo com a atribuição do grupo, 1 g (10 mL) de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Egito; armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose a 5% ou 30 mL de glicose a 5% será administrado lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.
Após o parto, as pacientes de ambos os grupos receberão um bolus intravenoso de 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça), 1 mL (0,2 mg) ergometrina intramuscular (Methergin, Novartis, Basel, Suíça) e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundida a uma taxa de 125 mL/h).
O monitoramento de fluidos será realizado através da taxa de infusão e produção de urina. Um hemograma completo será realizado 24 horas após o parto. Na alta, os pacientes que receberam ácido tranexâmico receberão uma breve orientação sobre os sintomas e sinais de um evento tromboembólico e serão instruídos a entrar em contato com os investigadores imediatamente, caso ocorra.
Todos os pacientes serão examinados para eventos tromboembólicos nas visitas de acompanhamento de 1 e 4 semanas
O EBL será calculado de acordo com a fórmula:
EBL = EBV x Hematócrito pré-operatório-Hematócrito pós-operatório Hematócrito pré-operatório onde EBV é o volume de sangue estimado (mL; peso em kg × 85). Para um teste bicaudal em um nível α de 0,05, a diferença entre os dois grupos em relação à medida de resultado primário (EBL) teve um poder de 1,0 (100%) em um cálculo post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Grande Multipara
- gravidez múltipla
- Poliidraminos (AFI é superior a 24 cm).
- Placenta prévia
- Diabetes melito gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Anemia complicando a gravidez (hemoglobina é inferior a 11 gm/dl)
Critério de exclusão:
• Alergia ao ácido traxêmico.
- H/o sugestiva de distúrbios hemorrágicos
- história prévia de trombose venosa profunda
- Placenta anormalmente invasiva
- Cesáreas de emergência
- Complicações intraoperatórias durante cesáreas como lesão da artéria uterina e hematoma ligamentar amplo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico
1 g (10 mL) de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Egito; armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose a 5% administrado lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante 5 minutos período.
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1 g (10 mL) de ácido tranexâmico armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose a 5% administrado lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.
Outros nomes:
Cesárea transversal de segmento inferior
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
30 mL de glicose a 5% administrados lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.
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Cesárea transversal de segmento inferior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue estimada (EBL) durante a cesariana
Prazo: durante a operação
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O EBL será calculado de acordo com a fórmula: EBL = EBV x Hematócrito pré-operatório-Hematócrito pós-operatório Hematócrito pré-operatório onde EBV é o volume de sangue estimado (mL; peso em kg × 85) |
durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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