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O valor do ácido tranxêmico para reduzir a perda de sangue intraoperatória durante cesáreas eletivas em mulheres de alto risco

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

O valor do ácido tranxêmico para reduzir a perda de sangue intraoperatória durante cesáreas eletivas em mulheres de alto risco: um estudo controlado randomizado

Um histórico médico completo será obtido de todos os participantes. Ultrassonografia obstétrica e exames laboratoriais serão realizados. De acordo com a atribuição do grupo, 1 g (10 mL) de ácido tranexâmico armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose 5% ou 30 mL de 5 A % de glicose será administrada lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.

Após o parto, as pacientes de ambos os grupos receberão um bolus intravenoso de 5 UI de ocitocina, 1 mL (0,2 mg) ergometrina intramuscular e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundida a uma taxa de 125 mL/h)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um histórico médico completo será obtido de todos os participantes. Ultrassonografia obstétrica e exames laboratoriais serão realizados, incluindo tempo de protrombina, concentração de protrombina, hemograma completo e testes de função hepática e renal. O peso corporal materno e os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória) serão verificados 30 minutos antes da cirurgia. De acordo com a atribuição do grupo, 1 g (10 mL) de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Egito; armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose a 5% ou 30 mL de glicose a 5% será administrado lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.

Após o parto, as pacientes de ambos os grupos receberão um bolus intravenoso de 5 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis, Basel, Suíça), 1 mL (0,2 mg) ergometrina intramuscular (Methergin, Novartis, Basel, Suíça) e 20 UI de ocitocina em 500 mL de solução de Ringer com lactato (infundida a uma taxa de 125 mL/h).

O monitoramento de fluidos será realizado através da taxa de infusão e produção de urina. Um hemograma completo será realizado 24 horas após o parto. Na alta, os pacientes que receberam ácido tranexâmico receberão uma breve orientação sobre os sintomas e sinais de um evento tromboembólico e serão instruídos a entrar em contato com os investigadores imediatamente, caso ocorra.

Todos os pacientes serão examinados para eventos tromboembólicos nas visitas de acompanhamento de 1 e 4 semanas

O EBL será calculado de acordo com a fórmula:

EBL = EBV x Hematócrito pré-operatório-Hematócrito pós-operatório Hematócrito pré-operatório onde EBV é o volume de sangue estimado (mL; peso em kg × 85). Para um teste bicaudal em um nível α de 0,05, a diferença entre os dois grupos em relação à medida de resultado primário (EBL) teve um poder de 1,0 (100%) em um cálculo post hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Grande Multipara

    • gravidez múltipla
    • Poliidraminos (AFI é superior a 24 cm).
    • Placenta prévia
    • Diabetes melito gestacional
    • Pré-eclâmpsia
    • Anemia complicando a gravidez (hemoglobina é inferior a 11 gm/dl)

Critério de exclusão:

  • • Alergia ao ácido traxêmico.

    • H/o sugestiva de distúrbios hemorrágicos
    • história prévia de trombose venosa profunda
    • Placenta anormalmente invasiva
    • Cesáreas de emergência
    • Complicações intraoperatórias durante cesáreas como lesão da artéria uterina e hematoma ligamentar amplo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico
1 g (10 mL) de ácido tranexâmico (Kapron, Amoun, Egito; armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose a 5% administrado lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante 5 minutos período.
1 g (10 mL) de ácido tranexâmico armazenado em um recipiente seco a 15 °C-30 °C) diluído em 20 mL de glicose a 5% administrado lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.
Outros nomes:
  • Kapron
Cesárea transversal de segmento inferior
Outros nomes:
  • Cesárea eletiva de segmento inferior
Comparador de Placebo: Grupo de controle
30 mL de glicose a 5% administrados lentamente por via intravenosa 15 minutos antes da incisão da pele durante um período de 5 minutos.
Cesárea transversal de segmento inferior
Outros nomes:
  • Cesárea eletiva de segmento inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada (EBL) durante a cesariana
Prazo: durante a operação

O EBL será calculado de acordo com a fórmula:

EBL = EBV x Hematócrito pré-operatório-Hematócrito pós-operatório Hematócrito pré-operatório onde EBV é o volume de sangue estimado (mL; peso em kg × 85)

durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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