Il valore dell'acido tranxemico per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante i tagli cesarei elettivi nelle donne ad alto rischio
Il valore dell'acido tranxemico per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante i tagli cesarei elettivi nelle donne ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Una storia medica completa sarà ottenuta da tutti i partecipanti. Verranno eseguiti ecografia ostetrica e test di laboratorio. Secondo l'assegnazione del gruppo, 1 g (10 mL) di acido tranexamico conservato in un contenitore asciutto a 15 °C-30 °C) diluito in 20 mL di glucosio al 5% o 30 mL di 5 La % di glucosio verrà somministrata lentamente per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione cutanea per un periodo di 5 minuti.
Dopo il parto, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina, 1 ml (0,2 mg) ergometrina intramuscolare e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una storia medica completa sarà ottenuta da tutti i partecipanti. Verranno eseguiti ecografia ostetrica e test di laboratorio, inclusi tempo di protrombina, concentrazione di protrombina, emocromo completo e test di funzionalità epatica e renale. Il peso corporeo materno e i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) verranno controllati 30 minuti prima dell'intervento. In base all'assegnazione del gruppo, 1 g (10 mL) di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Egitto; conservato in un contenitore asciutto a 15 °C-30 °C) diluito in 20 mL di glucosio al 5% o 30 mL di glucosio al 5% verrà somministrato lentamente per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione cutanea per un periodo di 5 minuti.
Dopo il parto, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina (Syntocinon, Novartis, Basilea, Svizzera), 1 mL (0,2 mg) ergometrina intramuscolare (Methergin, Novartis, Basilea, Svizzera) e 20 UI di ossitocina in 500 mL di soluzione di Ringer lattato (infusa a una velocità di 125 mL/h).
Il monitoraggio dei fluidi verrà eseguito attraverso la velocità di infusione e la produzione di urina. Un esame emocromocitometrico completo verrà eseguito 24 ore dopo il parto. Alla dimissione, i pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico riceveranno un breve orientamento in merito a sintomi e segni di un evento tromboembolico e verrà istruito a contattare immediatamente gli investigatori se si sono verificati.
Tutti i pazienti saranno esaminati per eventi tromboembolici alle visite di follow-up di 1 e 4 settimane
L'EBL sarà calcolato secondo la formula:
EBL = EBV x Ematocrito preoperatorio-Ematocrito postoperatorio Ematocrito preoperatorio dove EBV è il volume sanguigno stimato (mL; peso in kg × 85). Per un test a due code a un livello α di 0,05, la differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la misura dell'esito primario (EBL) aveva una potenza di 1,0 (100%) in un calcolo post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Gran multipara
- Gravidanza multipla
- Polyhydraminos (AFI è più di 24 cm).
- Placenta previa
- Diabete mellito gestazionale
- Preeclampsia
- Anemia che complica la gravidanza (l'emoglobina è inferiore a 11 gm/dl)
Criteri di esclusione:
• Allergia all'acido transemico.
- H/o indicativo di disturbi emorragici
- precedente storia di trombosi venosa profonda
- Placenta anormalmente invasiva
- Taglio cesareo d'urgenza
- Complicanze intraoperatorie durante tagli cesarei come lesione dell'arteria uterina ed ematoma legamentoso largo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
1 g (10 mL) di acido tranexamico (Kapron, Amoun, Egitto; conservato in un contenitore asciutto a 15 °C-30 °C) diluito in 20 mL di glucosio al 5% somministrato lentamente per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione cutanea nell'arco di 5 minuti periodo.
|
1 g (10 mL) di acido tranexamico conservato in un contenitore asciutto a 15 °C-30 °C) diluito in 20 mL di glucosio al 5% somministrato lentamente per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione cutanea per un periodo di 5 minuti.
Altri nomi:
Taglio cesareo trasversale del segmento inferiore
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
30 ml di glucosio al 5% somministrati lentamente per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione cutanea per un periodo di 5 minuti.
|
Taglio cesareo trasversale del segmento inferiore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue stimata (EBL) durante il parto cesareo
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
L'EBL sarà calcolato secondo la formula: EBL = EBV x Ematocrito preoperatorio-Ematocrito postoperatorio Ematocrito preoperatorio dove EBV è il volume sanguigno stimato (mL; peso in kg × 85) |
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .