Studie zkoumající kvalitu zotavení až do 7. dne u žen podstupujících laparoskopickou abdominální chirurgii poskytovanou PONV péči a profylaxi na základě Apfel skóre
Observační studie ke zkoumání kvality zotavení, výskytu a dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)/nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV) do 7. dne u žen podstupujících laparoskopickou abdominální chirurgii poskytovanou PONV péči založenou na Apfel skóre a profylaxe
SYNOPSE Název: Observační studie zkoumající kvalitu zotavení a incidenci a dopad pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)/nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV) a až 7 dní u žen podstupujících laparoskopickou břišní operaci poskytla Apfel- péče a profylaxe PONV založená na skóre.
Studijní období: září 2018 - září 2019
Hypotéza: Když je pacientovi s vysokým rizikem, Apfel-skóre 3 nebo 4, poskytnuta péče PONV založená na Apfel-skóre s přísným dodržováním pokynů PONV, neměl by být žádný rozdíl v kvalitě zotavení mezi pacientem s vysokým rizikem a pacientem s nízkým rizikem. .
Cíl: Cílem studie je zjistit, zda je možné dosáhnout rozdílu v kvalitě zotavení (QoR) mezi pacientem s vysokým rizikem a pacientem s nízkým rizikem pomocí péče PONV založené na Apfel skóre.
Primární cíl: Hodnocení kvality zotavení pomocí QoR15 po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a po 7 dnech.
Sekundární cíle: Posouzení incidence a závažnosti PONV a PDNV u žen podstupujících laparoskopickou operaci do 72 hodin. Posouzení závažnosti a trvání PONV a PDNV. Nikotinové návyky a vliv na PONV.
Osnova studie: Ženám plánovaným na elektivní abdominální laparoskopickou operaci bude poskytována PONV péče na základě Apfelova rizikového skóre. Všichni pacienti před operací vyplní formulář QoR15 (základní linie). PONV a PDNV budou hodnoceny v PACU pooperačně, po 24, 48 a 72 hodinách. Kvalita zotavení bude hodnocena do 7 dnů po operaci.
Léčba: Ženám bude poskytnuta běžná péče po místních rutinách s přísným dodržováním pokynů PONV.
Studijní populace: 100 žen ve věku 18-65, ASA 1-2, podstupujících laparoskopickou břišní operaci v Danderyds Hospital.
Primární výsledné proměnné a vyšetření: Když QoR 15 dosáhne základní linie nebo lepší po operaci. Kolikrát ženy pociťují nevolnost, dávení nebo zvracení a dopad emetických příznaků na QoR.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyds Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- ASA 4, obézní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Apfel skóre 1
Ženský
|
Nejlepší praxe protokolu
|
|
Apfel skóre 2
Žena, nekuřačka
|
Nejlepší praxe protokolu
|
|
Apfel skóre 3
Žena, nekuřačka, do 40 let
|
Nejlepší praxe protokolu
|
|
Apfel skóre 4
Žena, nekuřačka, do 40 let, předchozí historie PONV
|
Nejlepší praxe protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Časové okno: 7 dní
|
Skóre, platný dotazník pro měření kvality zotavení, 15 otázek, maximální skóre 150p.
Váhy VAS pro každou položku; 0 špatné skóre, 10 optimální skóre.
Průměrné hodnoty pro skupinu, součtové skóre budou porovnány s parametrickými testy.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DanderydH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .