Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke kvaliteten på utvinning opp til dag 7 hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, gitt Apfel-score-basert PONV-pleie og profylakse

6. desember 2023 oppdatert av: EmmaObrink, Danderyd Hospital

En observasjonsstudie for å undersøke kvaliteten på utvinning, forekomsten og virkningen av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)/Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) opp til dag 7 hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, gitt Apfel-score-basert PONV-pleie og profylakse

SYNOPSIS Tittel: En observasjonsstudie for å undersøke Quality of Recovery og forekomsten og virkningen av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)/Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) og opptil 7 dager hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi. poengbasert PONV-pleie og profylakse.

Studieperiode: september 2018- september 2019

Hypotese: Når en høyrisikopasient, Apfel-score 3 eller 4, gis Apfel-score-basert PONV-behandling med streng overholdelse av PONV-retningslinjene, bør det ikke være noen forskjell i Quality of Recovery mellom en høyrisikopasient og en lavrisikopasient .

Mål: Målet med studien er å undersøke om det ikke er mulig å oppnå noen forskjell i Quality of Recovery (QoR) mellom en høyrisikopasient og en lavrisikopasient som bruker Apfel-score basert PONV-behandling.

Primært mål: Vurdere kvaliteten på gjenoppretting ved å bruke QoR15 ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og etter 7 dager.

Sekundære mål: Vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV og PDNV hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kirurgi opp til 72 timer. Vurdere PONV og PDNV alvorlighetsgrad og varighet. Nikotinvaner og innvirkning på PONV.

Studieoversikt: Kvinner som er planlagt for elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi vil bli gitt PONV-pleie basert på Apfel risikoscore. Alle pasienter vil fylle ut QoR15-skjemaet før operasjonen (grunnlinje). PONV og PDNV vil bli vurdert i PACU postoperativt, etter 24 timer, 48 timer og 72 timer. Quality of Recovery vil bli vurdert inntil 7 dager etter operasjonen.

Behandling: Hunnene vil bli gitt ordinær omsorg etter lokale rutiner, med streng overholdelse av PONV-retningslinjene.

Studiepopulasjon: 100 kvinner i alderen 18-65 år, ASA 1-2, under laparoskopisk abdominal kirurgi i Danderyds sykehus.

Primære utfallsvariabler og undersøkelser: Når QoR 15 når baseline eller bedre etter operasjonen. Antall ganger kvinnene opplever kvalme, oppkast eller brekninger og innvirkningen av emetiske symptomer på QoR.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4, overvektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apfel score 1
Hunn
Beste praksis for protokoll
Apfel score 2
Kvinne, ikke-røyker
Beste praksis for protokoll
Apfel score 3
Kvinne, ikke-røyker, under 40 år
Beste praksis for protokoll
Apfel score 4
Kvinne, ikke-røyker, under 40 år, tidligere historie med PONV
Beste praksis for protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: 7 dager
Score, et gyldig spørreskjema for å måle kvaliteten på utvinning, 15 spørsmål, maksimal score 150p. VAS-vekter for hver gjenstand; 0 dårlig poengsum, 10 optimal poengsum. Gjennomsnittsverdier for gruppe, sumskår vil bli sammenlignet med parametriske tester.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DanderydH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalitet på gjenoppretting

Kliniske studier på Protokoll

3
Abonnere