- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820479
En studie for å undersøke kvaliteten på utvinning opp til dag 7 hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, gitt Apfel-score-basert PONV-pleie og profylakse
En observasjonsstudie for å undersøke kvaliteten på utvinning, forekomsten og virkningen av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)/Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) opp til dag 7 hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi, gitt Apfel-score-basert PONV-pleie og profylakse
SYNOPSIS Tittel: En observasjonsstudie for å undersøke Quality of Recovery og forekomsten og virkningen av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)/Kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) og opptil 7 dager hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi. poengbasert PONV-pleie og profylakse.
Studieperiode: september 2018- september 2019
Hypotese: Når en høyrisikopasient, Apfel-score 3 eller 4, gis Apfel-score-basert PONV-behandling med streng overholdelse av PONV-retningslinjene, bør det ikke være noen forskjell i Quality of Recovery mellom en høyrisikopasient og en lavrisikopasient .
Mål: Målet med studien er å undersøke om det ikke er mulig å oppnå noen forskjell i Quality of Recovery (QoR) mellom en høyrisikopasient og en lavrisikopasient som bruker Apfel-score basert PONV-behandling.
Primært mål: Vurdere kvaliteten på gjenoppretting ved å bruke QoR15 ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og etter 7 dager.
Sekundære mål: Vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV og PDNV hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk kirurgi opp til 72 timer. Vurdere PONV og PDNV alvorlighetsgrad og varighet. Nikotinvaner og innvirkning på PONV.
Studieoversikt: Kvinner som er planlagt for elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi vil bli gitt PONV-pleie basert på Apfel risikoscore. Alle pasienter vil fylle ut QoR15-skjemaet før operasjonen (grunnlinje). PONV og PDNV vil bli vurdert i PACU postoperativt, etter 24 timer, 48 timer og 72 timer. Quality of Recovery vil bli vurdert inntil 7 dager etter operasjonen.
Behandling: Hunnene vil bli gitt ordinær omsorg etter lokale rutiner, med streng overholdelse av PONV-retningslinjene.
Studiepopulasjon: 100 kvinner i alderen 18-65 år, ASA 1-2, under laparoskopisk abdominal kirurgi i Danderyds sykehus.
Primære utfallsvariabler og undersøkelser: Når QoR 15 når baseline eller bedre etter operasjonen. Antall ganger kvinnene opplever kvalme, oppkast eller brekninger og innvirkningen av emetiske symptomer på QoR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4, overvektig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Apfel score 1
Hunn
|
Beste praksis for protokoll
|
Apfel score 2
Kvinne, ikke-røyker
|
Beste praksis for protokoll
|
Apfel score 3
Kvinne, ikke-røyker, under 40 år
|
Beste praksis for protokoll
|
Apfel score 4
Kvinne, ikke-røyker, under 40 år, tidligere historie med PONV
|
Beste praksis for protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: 7 dager
|
Score, et gyldig spørreskjema for å måle kvaliteten på utvinning, 15 spørsmål, maksimal score 150p.
VAS-vekter for hver gjenstand; 0 dårlig poengsum, 10 optimal poengsum.
Gjennomsnittsverdier for gruppe, sumskår vil bli sammenlignet med parametriske tester.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DanderydH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvalitet på gjenoppretting
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Bioithas SLFullførtBlodsukker | Mikrobiota | Hydrering | Sport RecoverySpania
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Natural Immune Systems IncFullførtSports RecoveryForente stater
Kliniske studier på Protokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina