- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820479
Une étude visant à étudier la qualité de la récupération jusqu'au jour 7 chez les femmes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique a fourni des soins et une prophylaxie des NVPO basés sur le score d'Apfel
Une étude observationnelle pour enquêter sur la qualité de la récupération, l'incidence et l'impact des nausées et vomissements postopératoires (PONV)/nausées et vomissements post-congé (PDNV) jusqu'au jour 7 chez les femmes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique fournies des soins PONV basés sur le score d'Apfel et prophylaxie
SYNOPSIS Titre : Une étude observationnelle visant à étudier la qualité de la récupération et l'incidence et l'impact des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)/nausées et vomissements après la sortie (PDNV) et jusqu'à 7 jours chez les femmes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique à condition qu'Apfel- soins et prophylaxie des NVPO basés sur le score.
Période d'étude : Septembre 2018- Septembre 2019
Hypothèse : lorsqu'un patient à haut risque, score d'Apfel 3 ou 4, reçoit des soins de NVPO basés sur le score d'Apfel dans le strict respect des directives NVPO, il ne devrait y avoir aucune différence de qualité de récupération entre un patient à haut risque et un patient à faible risque .
Objectif : L'objectif de l'étude est d'étudier s'il est possible d'atteindre aucune différence de qualité de récupération (QoR) entre un patient à haut risque et un patient à faible risque en utilisant les soins PONV basés sur le score Apfel.
Objectif principal : Évaluer la qualité de récupération, en utilisant QoR15 à 24h, 48h, 72h et après 7 jours.
Objectifs secondaires : Évaluer l'incidence et la sévérité des NVPO et PDNV chez les femmes subissant une chirurgie laparoscopique jusqu'à 72h. Évaluer la gravité et la durée des PONV et PDNV. Habitudes nicotiniques et impact sur les NVPO.
Aperçu de l'étude : Les femmes devant subir une chirurgie laparoscopique abdominale élective recevront des soins de NVPO basés sur le score de risque d'Apfel. Tous les patients rempliront le formulaire QoR15 avant la chirurgie (ligne de base). Les PONV et PDNV seront évalués en salle de réanimation en postopératoire, après 24h, 48h et 72h. La qualité de la récupération sera évaluée jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Traitement : Les femelles recevront des soins ordinaires après les routines locales, dans le strict respect des directives PONV.
Population étudiée : 100 femmes âgées de 18 à 65 ans, ASA 1-2, subissant une chirurgie abdominale laparoscopique à l'hôpital Danderyds.
Variables de résultat primaires et examens : Lorsque le QoR 15 atteint la ligne de base ou mieux après la chirurgie. Nombre de fois où les femmes ont des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements et l'impact des symptômes émétiques sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Danderyds sjukhus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1-2
Critère d'exclusion:
- ASA 4, obèse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Score Apfel 1
Femme
|
Bonne pratique du protocole
|
Score Apfel 2
Femme, non fumeuse
|
Bonne pratique du protocole
|
Score Apfel 3
Femme, non fumeuse, moins de 40 ans
|
Bonne pratique du protocole
|
Score Apfel 4
Femme, non fumeuse, moins de 40 ans, antécédent de NVPO
|
Bonne pratique du protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de récupération, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Délai: 7 jours
|
Score, un questionnaire valide pour mesurer la qualité de la récupération, 15 questions, score maximum 150p.
Échelles VAS pour chaque élément ; 0 mauvais score, 10 score optimal.
Les valeurs moyennes pour le groupe, le score total seront comparés aux tests paramétriques.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DanderydH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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