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Une étude visant à étudier la qualité de la récupération jusqu'au jour 7 chez les femmes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique a fourni des soins et une prophylaxie des NVPO basés sur le score d'Apfel

6 décembre 2023 mis à jour par: EmmaObrink, Danderyd Hospital

Une étude observationnelle pour enquêter sur la qualité de la récupération, l'incidence et l'impact des nausées et vomissements postopératoires (PONV)/nausées et vomissements post-congé (PDNV) jusqu'au jour 7 chez les femmes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique fournies des soins PONV basés sur le score d'Apfel et prophylaxie

SYNOPSIS Titre : Une étude observationnelle visant à étudier la qualité de la récupération et l'incidence et l'impact des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)/nausées et vomissements après la sortie (PDNV) et jusqu'à 7 jours chez les femmes subissant une chirurgie abdominale laparoscopique à condition qu'Apfel- soins et prophylaxie des NVPO basés sur le score.

Période d'étude : Septembre 2018- Septembre 2019

Hypothèse : lorsqu'un patient à haut risque, score d'Apfel 3 ou 4, reçoit des soins de NVPO basés sur le score d'Apfel dans le strict respect des directives NVPO, il ne devrait y avoir aucune différence de qualité de récupération entre un patient à haut risque et un patient à faible risque .

Objectif : L'objectif de l'étude est d'étudier s'il est possible d'atteindre aucune différence de qualité de récupération (QoR) entre un patient à haut risque et un patient à faible risque en utilisant les soins PONV basés sur le score Apfel.

Objectif principal : Évaluer la qualité de récupération, en utilisant QoR15 à 24h, 48h, 72h et après 7 jours.

Objectifs secondaires : Évaluer l'incidence et la sévérité des NVPO et PDNV chez les femmes subissant une chirurgie laparoscopique jusqu'à 72h. Évaluer la gravité et la durée des PONV et PDNV. Habitudes nicotiniques et impact sur les NVPO.

Aperçu de l'étude : Les femmes devant subir une chirurgie laparoscopique abdominale élective recevront des soins de NVPO basés sur le score de risque d'Apfel. Tous les patients rempliront le formulaire QoR15 avant la chirurgie (ligne de base). Les PONV et PDNV seront évalués en salle de réanimation en postopératoire, après 24h, 48h et 72h. La qualité de la récupération sera évaluée jusqu'à 7 jours après la chirurgie.

Traitement : Les femelles recevront des soins ordinaires après les routines locales, dans le strict respect des directives PONV.

Population étudiée : 100 femmes âgées de 18 à 65 ans, ASA 1-2, subissant une chirurgie abdominale laparoscopique à l'hôpital Danderyds.

Variables de résultat primaires et examens : Lorsque le QoR 15 atteint la ligne de base ou mieux après la chirurgie. Nombre de fois où les femmes ont des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements et l'impact des symptômes émétiques sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Danderyds sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme subissant une chirurgie laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe 1-2

Critère d'exclusion:

  • ASA 4, obèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Score Apfel 1
Femme
Bonne pratique du protocole
Score Apfel 2
Femme, non fumeuse
Bonne pratique du protocole
Score Apfel 3
Femme, non fumeuse, moins de 40 ans
Bonne pratique du protocole
Score Apfel 4
Femme, non fumeuse, moins de 40 ans, antécédent de NVPO
Bonne pratique du protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Délai: 7 jours
Score, un questionnaire valide pour mesurer la qualité de la récupération, 15 questions, score maximum 150p. Échelles VAS pour chaque élément ; 0 mauvais score, 10 score optimal. Les valeurs moyennes pour le groupe, le score total seront comparés aux tests paramétriques.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DanderydH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de récupération

Essais cliniques sur Protocole

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