Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie jakości powrotu do zdrowia do 7. dnia u kobiet poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej z opieką i profilaktyką PONV w oparciu o punktację Apfela

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: EmmaObrink, Danderyd Hospital

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie jakości powrotu do zdrowia, częstości występowania i wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)/nudności i wymiotów po wypisie ze szpitala (PDNV) do 7. dnia u kobiet poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej z opieką PONV opartą na skali Apfela i Profilaktyki

STRESZCZENIE Tytuł: Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie jakości powrotu do zdrowia oraz częstości występowania i wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)/nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala (PDNV) oraz do 7 dni u kobiet poddawanych laparoskopowym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej pod warunkiem Apfel- opieka i profilaktyka PONV oparta na wynikach.

Okres studiów: wrzesień 2018- wrzesień 2019

Hipoteza: Gdy pacjent z grupy wysokiego ryzyka, 3 lub 4 w skali Apfela, otrzymuje opiekę PONV opartą na punktacji w skali Apfela przy ścisłym przestrzeganiu wytycznych PONV, nie powinno być różnicy w jakości powrotu do zdrowia między pacjentem z grupy wysokiego ryzyka a pacjentem z grupy niskiego ryzyka .

Cel: Celem pracy jest zbadanie, czy możliwe jest osiągnięcie braku różnicy w jakości powrotu do zdrowia (QoR) pomiędzy pacjentem z grupy wysokiego ryzyka a pacjentem z grupy niskiego ryzyka, stosując metodę PONV opartą na skali Apfela.

Cel główny: Ocena jakości powrotu do zdrowia na podstawie QoR15 w 24h, 48h, 72h i po 7 dniach.

Cele drugorzędne: Ocena częstości występowania i ciężkości PONV i PDNV u kobiet poddawanych zabiegom laparoskopowym do 72h. Ocena ciężkości i czasu trwania PONV i PDNV. Nawyki nikotynowe i wpływ na PONV.

Zarys badania: Kobiety zaplanowane do planowej operacji laparoskopowej jamy brzusznej otrzymają opiekę PONV na podstawie oceny ryzyka Apfela. Wszyscy pacjenci wypełnią formularz QoR15 przed operacją (linia podstawowa). PONV i PDNV będą oceniane w PACU po operacji, po 24h, 48h i 72h. Jakość regeneracji zostanie oceniona do 7 dni po operacji.

Leczenie: Samice otrzymają zwykłą opiekę po lokalnych procedurach, przy ścisłym przestrzeganiu wytycznych PONV.

Populacja badana: 100 kobiet w wieku 18-65 lat, ASA 1-2, poddawanych laparoskopowej operacji jamy brzusznej w szpitalu Danderyds.

Główne zmienne wynikowe i badania: Kiedy po operacji QoR 15 osiągnie linię podstawową lub lepszą. Częstość występowania nudności, wymiotów lub wymiotów u kobiet oraz wpływ objawów wymiotnych na QoR.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w trakcie operacji laparoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa 1-2

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4, otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena Apfela 1
Kobieta
Inny: Protokół
Najlepsza praktyka protokołu
Punktacja Apfela 2
Kobieta, niepaląca
Inny: Protokół
Najlepsza praktyka protokołu
Punktacja Apfela 3
Kobieta, niepaląca, do 40 lat
Inny: Protokół
Najlepsza praktyka protokołu
Punktacja Apfela 4
Kobieta, niepaląca, poniżej 40 lat, wcześniejsza historia PONV
Inny: Protokół
Najlepsza praktyka protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji, QoR15 (Jakość regeneracji 15)
Ramy czasowe: 7 dni
Punktacja, ważny kwestionariusz do pomiaru jakości zdrowienia, 15 pytań, maksymalna liczba punktów 150p. Skale VAS dla każdej pozycji; 0 zły wynik, 10 optymalny wynik. Średnie wartości dla grupy, wynik sumaryczny zostaną porównane z testami parametrycznymi.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DanderydH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania

Badania kliniczne na Protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj