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Eine Studie zur Untersuchung der Erholungsqualität bis zum 7. Tag bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, die eine Apfel-Score-basierte PONV-Versorgung und -Prophylaxe bietet

6. Dezember 2023 aktualisiert von: EmmaObrink, Danderyd Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Qualität der Genesung, des Auftretens und der Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)/Post-Entlassungs-Übelkeit und -Erbrechen (PDNV) bis zum 7. Tag bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, die eine Apfel-Score-basierte PONV-Versorgung bietet und Prophylaxe

ZUSAMMENFASSUNG Titel: Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Erholungsqualität und der Inzidenz und Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)/postentlassener Übelkeit und Erbrechen (PDNV) und bis zu 7 Tagen bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, sofern Apfel- Score-basierte PONV-Versorgung und -Prophylaxe.

Studienzeitraum: September 2018 - September 2019

Hypothese: Wenn ein Hochrisikopatient, Apfel-Score 3 oder 4, eine Apfel-Score-basierte PONV-Versorgung unter strenger Einhaltung der PONV-Richtlinien erhält, sollte es keinen Unterschied in der Qualität der Genesung zwischen einem Hochrisikopatienten und einem Niedrigrisikopatienten geben .

Ziel: Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, keinen Unterschied in der Erholungsqualität (Quality of Recovery, QoR) zwischen einem Hochrisikopatienten und einem Niedrigrisikopatienten mit Apfel-Score-basierter PONV-Versorgung zu erreichen.

Primäres Ziel: Bewertung der Erholungsqualität unter Verwendung von QoR15 nach 24 h, 48 h, 72 h und nach 7 Tagen.

Sekundäre Ziele: Beurteilung der Inzidenz und Schwere von PONV und PDNV bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation bis zu 72 Stunden unterziehen. Beurteilung des Schweregrads und der Dauer von PONV und PDNV. Nikotingewohnheiten und Auswirkungen auf PONV.

Studienübersicht: Frauen, die für eine elektive laparoskopische Bauchoperation vorgesehen sind, erhalten eine PONV-Versorgung basierend auf dem Apfel-Risiko-Score. Alle Patienten füllen das QoR15-Formular vor der Operation aus (Basislinie). PONV und PDNV werden postoperativ nach 24h, 48h und 72h im PACU beurteilt. Die Erholungsqualität wird bis zu 7 Tage nach der Operation beurteilt.

Behandlung: Die Weibchen werden nach örtlicher Routine unter strikter Einhaltung der PONV-Richtlinien normal versorgt.

Studienpopulation: 100 Frauen im Alter von 18–65 Jahren, ASA 1–2, die sich im Danderyds Hospital einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

Primäre Ergebnisvariablen und Untersuchungen: Wenn der QoR 15 nach der Operation die Grundlinie oder besser erreicht. Häufigkeit von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen bei Frauen und Auswirkungen von Brechsymptomen auf die QoR.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau, die sich einer laparoskopischen Operation unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 1-2

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4, fettleibig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apfelnote 1
Weiblich
Best Practice des Protokolls
Apfelnote 2
Weiblich, Nichtraucher
Best Practice des Protokolls
Apfelnote 3
Weiblich, Nichtraucherin, unter 40 Jahre alt
Best Practice des Protokolls
Apfelnote 4
Weiblich, Nichtraucherin, unter 40 Jahre alt, Vorgeschichte von PONV
Best Practice des Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsqualität, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Zeitfenster: 7 Tage
Score, ein gültiger Fragebogen zur Messung der Genesungsqualität, 15 Fragen, maximale Punktzahl 150p. VAS-Skalen für jeden Artikel; 0 schlechte Punktzahl, 10 optimale Punktzahl. Mittelwerte für Gruppe, Summenscore werden mit parametrischen Tests verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DanderydH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qualität der Wiederherstellung

Klinische Studien zur Protokoll

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