- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820479
Eine Studie zur Untersuchung der Erholungsqualität bis zum 7. Tag bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, die eine Apfel-Score-basierte PONV-Versorgung und -Prophylaxe bietet
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Qualität der Genesung, des Auftretens und der Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)/Post-Entlassungs-Übelkeit und -Erbrechen (PDNV) bis zum 7. Tag bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, die eine Apfel-Score-basierte PONV-Versorgung bietet und Prophylaxe
ZUSAMMENFASSUNG Titel: Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Erholungsqualität und der Inzidenz und Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)/postentlassener Übelkeit und Erbrechen (PDNV) und bis zu 7 Tagen bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, sofern Apfel- Score-basierte PONV-Versorgung und -Prophylaxe.
Studienzeitraum: September 2018 - September 2019
Hypothese: Wenn ein Hochrisikopatient, Apfel-Score 3 oder 4, eine Apfel-Score-basierte PONV-Versorgung unter strenger Einhaltung der PONV-Richtlinien erhält, sollte es keinen Unterschied in der Qualität der Genesung zwischen einem Hochrisikopatienten und einem Niedrigrisikopatienten geben .
Ziel: Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, keinen Unterschied in der Erholungsqualität (Quality of Recovery, QoR) zwischen einem Hochrisikopatienten und einem Niedrigrisikopatienten mit Apfel-Score-basierter PONV-Versorgung zu erreichen.
Primäres Ziel: Bewertung der Erholungsqualität unter Verwendung von QoR15 nach 24 h, 48 h, 72 h und nach 7 Tagen.
Sekundäre Ziele: Beurteilung der Inzidenz und Schwere von PONV und PDNV bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Operation bis zu 72 Stunden unterziehen. Beurteilung des Schweregrads und der Dauer von PONV und PDNV. Nikotingewohnheiten und Auswirkungen auf PONV.
Studienübersicht: Frauen, die für eine elektive laparoskopische Bauchoperation vorgesehen sind, erhalten eine PONV-Versorgung basierend auf dem Apfel-Risiko-Score. Alle Patienten füllen das QoR15-Formular vor der Operation aus (Basislinie). PONV und PDNV werden postoperativ nach 24h, 48h und 72h im PACU beurteilt. Die Erholungsqualität wird bis zu 7 Tage nach der Operation beurteilt.
Behandlung: Die Weibchen werden nach örtlicher Routine unter strikter Einhaltung der PONV-Richtlinien normal versorgt.
Studienpopulation: 100 Frauen im Alter von 18–65 Jahren, ASA 1–2, die sich im Danderyds Hospital einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.
Primäre Ergebnisvariablen und Untersuchungen: Wenn der QoR 15 nach der Operation die Grundlinie oder besser erreicht. Häufigkeit von Übelkeit, Würgen oder Erbrechen bei Frauen und Auswirkungen von Brechsymptomen auf die QoR.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Danderyds sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse 1-2
Ausschlusskriterien:
- ASA 4, fettleibig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Apfelnote 1
Weiblich
|
Best Practice des Protokolls
|
Apfelnote 2
Weiblich, Nichtraucher
|
Best Practice des Protokolls
|
Apfelnote 3
Weiblich, Nichtraucherin, unter 40 Jahre alt
|
Best Practice des Protokolls
|
Apfelnote 4
Weiblich, Nichtraucherin, unter 40 Jahre alt, Vorgeschichte von PONV
|
Best Practice des Protokolls
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesungsqualität, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Score, ein gültiger Fragebogen zur Messung der Genesungsqualität, 15 Fragen, maximale Punktzahl 150p.
VAS-Skalen für jeden Artikel; 0 schlechte Punktzahl, 10 optimale Punktzahl.
Mittelwerte für Gruppe, Summenscore werden mit parametrischen Tests verglichen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DanderydH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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