Tutkimus toipumisen laadun selvittämiseksi päivään 7 asti naisilla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus, jos Apfel-pisteisiin perustuva PONV-hoito ja ennaltaehkäisy
Havaintotutkimus toipumisen laadusta, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV)/poistumisen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PDNV) esiintyvyydestä ja vaikutuksista päivään 7 asti naisilla, joille tehdään laparoskooppinen vatsaleikkaus, jos Apfel-pisteisiin perustuva PONV-hoito ja profylaksi
YHTEENVETO Otsikko: Havaintotutkimus toipumisen laadusta sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV)/poiston jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PDNV) esiintyvyydestä ja vaikutuksista sekä enintään 7 päivää vatsan laparoskooppisen leikkauksen saaneilla naisilla. pistemäärään perustuva PONV-hoito ja profylaksi.
Opintojakso: syyskuu 2018 - syyskuu 2019
Hypoteesi: Kun suuren riskin potilaalle, Apfel-pistemäärä 3 tai 4, annetaan Apfel-pisteisiin perustuvaa PONV-hoitoa noudattaen tiukasti PONV-ohjeita, toipumisen laadussa ei pitäisi olla eroa suuren riskin potilaan ja matalan riskin potilaan välillä. .
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Apfel-pisteisiin perustuvalla PONV-hoidolla saavuttaa eroa korkean riskin potilaan ja matalan riskin potilaan välillä toipumisen laadussa (QoR).
Ensisijainen tavoite: Toipumisen laadun arvioiminen käyttämällä QoR15:tä 24 h, 48 h, 72 h ja 7 päivän kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida PONV:n ja PDNV:n esiintyvyyttä ja vakavuutta naisilla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus 72 tunnin ajan. PONV:n ja PDNV:n vakavuuden ja keston arvioiminen. Nikotiinitottumukset ja vaikutus PONV:hen.
Tutkimuksen pääpiirteet: Elektiiviseen vatsan laparoskooppiseen leikkaukseen saapuville naisille tarjotaan PONV-hoitoa Apfel-riskipisteen perusteella. Kaikki potilaat täyttävät QoR15-lomakkeen ennen leikkausta (perusviiva). PONV ja PDNV arvioidaan PACU:ssa leikkauksen jälkeen, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua. Toipumisen laatu arvioidaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Hoito: Naaraille annetaan tavallista hoitoa paikallisten rutiinien jälkeen PONV-ohjeita tiukasti noudattaen.
Tutkimuspopulaatio: 100 naista iältään 18-65, ASA 1-2, joille tehdään laparoskooppinen vatsan leikkaus Danderydsin sairaalassa.
Ensisijaiset tulosmuuttujat ja tutkimukset: Kun QoR 15 saavuttaa perustason tai paremman leikkauksen jälkeen. Kuinka monta kertaa naaraat kokevat pahoinvointia, röyhtäilyä tai oksentelua ja emeettisten oireiden vaikutus QoR:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyds Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4, lihava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apfel pisteet 1
Nainen
|
Protokollan paras käytäntö
|
|
Apfel pisteet 2
Nainen, tupakoimaton
|
Protokollan paras käytäntö
|
|
Apfel pisteet 3
Nainen, tupakoimaton, alle 40-vuotias
|
Protokollan paras käytäntö
|
|
Apfel pisteet 4
Nainen, tupakoimaton, alle 40-vuotias, aiempi PONV-tauti
|
Protokollan paras käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pisteet, kelvollinen kysely toipumisen laadun mittaamiseen, 15 kysymystä, maksimipistemäärä 150p.
VAS-vaa'at jokaiselle esineelle; 0 huono pistemäärä, 10 optimaalinen pistemäärä.
Ryhmän keskiarvoja, summapisteitä verrataan parametritesteihin.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DanderydH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .