Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos hasi műtéten átesett nőstények felépülésének minőségét a 7. napig vizsgáló tanulmány Apfel-pontszámon alapuló PONV gondozással és profilaxissal

2023. december 6. frissítette: EmmaObrink, Danderyd Hospital

Megfigyelési vizsgálat a felépülés minőségének, a műtét utáni hányinger és hányás (PONV)/ürítés utáni hányinger és hányás (PDNV) előfordulásának és hatásának vizsgálatára a 7. napig laparoszkópos hasi műtéten áteső nőknél, Apfel-pontszámon alapuló PONV-kezelés mellett és Profilaxis

ÖSSZEFOGLALÁS Cím: Megfigyeléses vizsgálat a gyógyulás minőségének, valamint a műtét utáni hányinger és hányás (PONV)/ürítés utáni hányinger és hányás (PDNV) előfordulásának és hatásának vizsgálatára, valamint legfeljebb 7 napig laparoszkópos hasi műtéten átesett nőknél. pontszám alapú PONV gondozás és profilaxis.

Tanulmányi időszak: 2018. szeptember - 2019. szeptember

Hipotézis: Ha egy magas kockázatú, 3-as vagy 4-es Apfel-pontszámú beteget Apfel-pontszámon alapuló PONV-kezelésben részesítenek a PONV irányelveinek szigorú betartásával, nem lehet különbség a gyógyulás minőségében a magas kockázatú és az alacsony kockázatú beteg között. .

Cél: A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az Apfel-score alapú PONV-kezeléssel nem lehet-e különbséget elérni a gyógyulás minőségében (QoR) egy magas és egy alacsony kockázatú beteg között.

Elsődleges cél: A felépülés minőségének felmérése QoR15 használatával 24, 48, 72 és 7 nap után.

Másodlagos célok: A PONV és a PDNV előfordulásának és súlyosságának felmérése laparoszkópos műtéten átesett nőknél 72 óráig. A PONV és a PDNV súlyosságának és időtartamának értékelése. Nikotin szokások és hatása a PONV-re.

A vizsgálat vázlata: Az elektív hasi laparoszkópos műtétre tervezett nők PONV-ellátásban részesülnek az Apfel-kockázati pontszám alapján. Minden beteg kitölti a QoR15 űrlapot a műtét előtt (alapvonal). A PONV-t és a PDNV-t a PACU-ban a műtét után, 24, 48 és 72 óra elteltével értékelik. A gyógyulás minőségét a műtét után legfeljebb 7 nappal értékelik.

Kezelés: A nőstényeket a helyi rutinok után szokásos gondozásban részesítik, a PONV irányelveinek szigorú betartásával.

Vizsgálati populáció: 100, 18-65 éves nő, ASA 1-2, laparoszkópos hasi műtéten esnek át a Danderyds Kórházban.

Elsődleges kimeneti változók és vizsgálatok: Amikor a QoR 15 eléri az alapvonalat vagy jobbat a műtét után. Azon alkalmak száma, amikor a nőstények hányingert, viszketést vagy hányást tapasztalnak, valamint a hányásos tünetek hatása a QoR-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Laparoszkópos műtéten átesett nő

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA osztály 1-2

Kizárási kritériumok:

  • ASA 4, elhízott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Apfel 1
Női
Egyéb: Jegyzőkönyv
A protokoll legjobb gyakorlata
Apfel 2
Nő, nem dohányzó
Egyéb: Jegyzőkönyv
A protokoll legjobb gyakorlata
Apfel 3
Nő, nem dohányzó, 40 év alatti
Egyéb: Jegyzőkönyv
A protokoll legjobb gyakorlata
Apfel pontszáma 4
Nő, nemdohányzó, 40 év alatti, PONV korábbi története
Egyéb: Jegyzőkönyv
A protokoll legjobb gyakorlata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Időkeret: 7 nap
Pontszám, érvényes kérdőív a gyógyulás minőségének mérésére, 15 kérdés, maximális pontszám 150 p. VAS mérleg az egyes tételekhez; 0 rossz pontszám, 10 optimális pontszám. A csoport átlagértékeit, az összesített pontszámot paraméteres tesztekkel hasonlítjuk össze.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danderyd Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DanderydH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A helyreállítás minősége

Klinikai vizsgálatok a Jegyzőkönyv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel