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Un estudio para investigar la calidad de la recuperación hasta el día 7 en mujeres sometidas a cirugía abdominal laparoscópica que recibieron cuidado y profilaxis de NVPO basados ​​en la puntuación de Apfel

6 de diciembre de 2023 actualizado por: EmmaObrink, Danderyd Hospital

Un estudio observacional para investigar la calidad de la recuperación, la incidencia y el impacto de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)/náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV) hasta el día 7 en mujeres sometidas a cirugía abdominal laparoscópica que recibieron atención de NVPO basada en la puntuación de Apfel y profilaxis

SINOPSIS Título: Un estudio observacional para investigar la calidad de la recuperación y la incidencia y el impacto de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)/náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV) y hasta 7 días en mujeres sometidas a cirugía abdominal laparoscópica proporcionada por Apfel- Atención y profilaxis de NVPO basadas en puntajes.

Período de estudio: Septiembre 2018- Septiembre 2019

Hipótesis: cuando a un paciente de alto riesgo, con una puntuación de Apfel de 3 o 4, se le brinda atención de NVPO basada en la puntuación de Apfel con un cumplimiento estricto de las pautas de NVPO, no debería haber diferencia en la calidad de la recuperación entre un paciente de alto riesgo y uno de bajo riesgo. .

Objetivo: El objetivo del estudio es investigar si es posible alcanzar ninguna diferencia en la Calidad de la Recuperación (QoR) entre un paciente de alto riesgo y un paciente de bajo riesgo utilizando la atención NVPO basada en la puntuación de Apfel.

Objetivo principal: Evaluar la Calidad de la Recuperación, usando QoR15 a las 24h, 48h, 72h y después de 7 días.

Objetivos secundarios: Evaluar la incidencia y severidad de NVPO y NVPO en mujeres sometidas a cirugía laparoscópica hasta las 72h. Evaluación de la severidad y duración de NVPO y PDNV. Hábitos de nicotina e impacto en NVPO.

Esquema del estudio: Las mujeres programadas para cirugía laparoscópica abdominal electiva recibirán atención NVPO basada en la puntuación de riesgo de Apfel. Todos los pacientes rellenarán el formulario QoR15 antes de la cirugía (línea de base). Las NVPO y NVPD se evaluarán en la URPA en el postoperatorio, a las 24h, 48h y 72h. La calidad de la recuperación se evaluará hasta 7 días después de la cirugía.

Tratamiento: Las hembras recibirán atención ordinaria después de las rutinas locales, con estricto cumplimiento de las pautas de NVPO.

Población de estudio: 100 mujeres de 18 a 65 años, ASA 1-2, sometidas a cirugía abdominal laparoscópica en el Hospital Danderyds.

Exámenes y variables de resultados primarios: cuando el QoR 15 alcanza el valor inicial o mejor después de la cirugía. Número de veces que las mujeres experimentan náuseas, arcadas o vómitos y el impacto de los síntomas eméticos en la QoR.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Danderyds sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer sometida a cirugía laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA clase 1-2

Criterio de exclusión:

  • ASA 4, obeso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Puntuación Apfel 1
Femenino
Buenas prácticas de protocolo
Puntuación Apfel 2
Mujer, no fumadora
Buenas prácticas de protocolo
Puntaje Apfel 3
Mujer, no fumadora, menor de 40 años
Buenas prácticas de protocolo
Puntuación Apfel 4
Mujer, no fumadora, menor de 40 años, historia previa de NVPO
Buenas prácticas de protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación, QoR15 (Calidad de Recuperación 15)
Periodo de tiempo: 7 días
Puntuación, un cuestionario válido para medir la calidad de la recuperación, 15 preguntas, puntuación máxima 150p. Escalas VAS para cada ítem; 0 mala puntuación, 10 puntuación óptima. Los valores medios para el grupo, la puntuación total se compararán con las pruebas paramétricas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DanderydH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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