- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03820479
Un estudio para investigar la calidad de la recuperación hasta el día 7 en mujeres sometidas a cirugía abdominal laparoscópica que recibieron cuidado y profilaxis de NVPO basados en la puntuación de Apfel
Un estudio observacional para investigar la calidad de la recuperación, la incidencia y el impacto de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)/náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV) hasta el día 7 en mujeres sometidas a cirugía abdominal laparoscópica que recibieron atención de NVPO basada en la puntuación de Apfel y profilaxis
SINOPSIS Título: Un estudio observacional para investigar la calidad de la recuperación y la incidencia y el impacto de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)/náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV) y hasta 7 días en mujeres sometidas a cirugía abdominal laparoscópica proporcionada por Apfel- Atención y profilaxis de NVPO basadas en puntajes.
Período de estudio: Septiembre 2018- Septiembre 2019
Hipótesis: cuando a un paciente de alto riesgo, con una puntuación de Apfel de 3 o 4, se le brinda atención de NVPO basada en la puntuación de Apfel con un cumplimiento estricto de las pautas de NVPO, no debería haber diferencia en la calidad de la recuperación entre un paciente de alto riesgo y uno de bajo riesgo. .
Objetivo: El objetivo del estudio es investigar si es posible alcanzar ninguna diferencia en la Calidad de la Recuperación (QoR) entre un paciente de alto riesgo y un paciente de bajo riesgo utilizando la atención NVPO basada en la puntuación de Apfel.
Objetivo principal: Evaluar la Calidad de la Recuperación, usando QoR15 a las 24h, 48h, 72h y después de 7 días.
Objetivos secundarios: Evaluar la incidencia y severidad de NVPO y NVPO en mujeres sometidas a cirugía laparoscópica hasta las 72h. Evaluación de la severidad y duración de NVPO y PDNV. Hábitos de nicotina e impacto en NVPO.
Esquema del estudio: Las mujeres programadas para cirugía laparoscópica abdominal electiva recibirán atención NVPO basada en la puntuación de riesgo de Apfel. Todos los pacientes rellenarán el formulario QoR15 antes de la cirugía (línea de base). Las NVPO y NVPD se evaluarán en la URPA en el postoperatorio, a las 24h, 48h y 72h. La calidad de la recuperación se evaluará hasta 7 días después de la cirugía.
Tratamiento: Las hembras recibirán atención ordinaria después de las rutinas locales, con estricto cumplimiento de las pautas de NVPO.
Población de estudio: 100 mujeres de 18 a 65 años, ASA 1-2, sometidas a cirugía abdominal laparoscópica en el Hospital Danderyds.
Exámenes y variables de resultados primarios: cuando el QoR 15 alcanza el valor inicial o mejor después de la cirugía. Número de veces que las mujeres experimentan náuseas, arcadas o vómitos y el impacto de los síntomas eméticos en la QoR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Danderyds sjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase 1-2
Criterio de exclusión:
- ASA 4, obeso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Puntuación Apfel 1
Femenino
|
Buenas prácticas de protocolo
|
Puntuación Apfel 2
Mujer, no fumadora
|
Buenas prácticas de protocolo
|
Puntaje Apfel 3
Mujer, no fumadora, menor de 40 años
|
Buenas prácticas de protocolo
|
Puntuación Apfel 4
Mujer, no fumadora, menor de 40 años, historia previa de NVPO
|
Buenas prácticas de protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de recuperación, QoR15 (Calidad de Recuperación 15)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Puntuación, un cuestionario válido para medir la calidad de la recuperación, 15 preguntas, puntuación máxima 150p.
Escalas VAS para cada ítem; 0 mala puntuación, 10 puntuación óptima.
Los valores medios para el grupo, la puntuación total se compararán con las pruebas paramétricas.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DanderydH
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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