En undersøgelse for at undersøge kvaliteten af restitution op til dag 7 hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi, leveret Apfel-score-baseret PONV-pleje og profylakse
En observationsundersøgelse for at undersøge kvaliteten af restitution, forekomsten og virkningen af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)/Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV) op til dag 7 hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi, ydet Apfel-score-baseret PONV-pleje og Profylakse
SYNOPSIS Titel: En observationsundersøgelse til undersøgelse af restitutionskvalitet og forekomsten og virkningen af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)/Kvalme og opkastning efter udskrivelse (PDNV) og op til 7 dage hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi. score baseret PONV pleje og profylakse.
Studieperiode: september 2018- september 2019
Hypotese: Når en højrisikopatient, Apfel-score 3 eller 4, får Apfel-score baseret PONV-pleje med nøje overholdelse af PONV-retningslinjerne, bør der ikke være nogen forskel i Quality of Recovery mellem en højrisikopatient og en lavrisikopatient .
Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om det ikke er muligt at opnå nogen forskel i Quality of Recovery (QoR) mellem en højrisikopatient og en lavrisikopatient ved brug af Apfel-score baseret PONV-behandling.
Primært mål: Vurdering af restitutionskvalitet ved brug af QoR15 efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og efter 7 dage.
Sekundære mål: Vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af PONV og PDNV hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk kirurgi op til 72 timer. Vurdering af PONV og PDNV sværhedsgrad og varighed. Nikotinvaner og indvirkning på PONV.
Undersøgelsesoversigt: Kvinder, der er planlagt til elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi, vil få PONV-pleje baseret på Apfel-risikoscore. Alle patienter udfylder QoR15-formularen før operationen (basislinje). PONV og PDNV vil blive vurderet i PACU postoperativt efter 24 timer, 48 timer og 72 timer. Quality of Recovery vil blive vurderet op til 7 dage efter operationen.
Behandling: Hunnerne vil blive givet almindelig pleje efter lokale rutiner, med nøje overholdelse af PONV retningslinjer.
Undersøgelsespopulation: 100 kvinder i alderen 18-65 år, ASA 1-2, under laparoskopisk abdominal kirurgi på Danderyds Hospital.
Primære udfaldsvariabler og undersøgelser: Når QoR 15 når baseline eller bedre efter operationen. Antallet af gange kvinderne oplever kvalme, opkastning eller opkastning og virkningen af emetiske symptomer på QoR.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds Sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4, overvægtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apfel score 1
Kvinde
|
Bedste praksis for protokol
|
|
Apfel score 2
Kvinde, ikke ryger
|
Bedste praksis for protokol
|
|
Apfel score 3
Kvinde, ikke-ryger, under 40 år
|
Bedste praksis for protokol
|
|
Apfel score 4
Kvinde, ikke-ryger, under 40 år, tidligere historie med PONV
|
Bedste praksis for protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsramme: 7 dage
|
Score, et gyldigt spørgeskema til at måle kvaliteten af bedring, 15 spørgsmål, maksimal score 150p.
VAS-vægte for hvert emne; 0 dårlig score, 10 optimal score.
Middelværdier for gruppe, sum score vil blive sammenlignet med parametriske test.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DanderydH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .