- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820479
Um estudo para investigar a qualidade da recuperação até o dia 7 em mulheres submetidas à cirurgia abdominal laparoscópica fornecida cuidados e profilaxia para NVPO baseada no escore Apfel
Um estudo observacional para investigar a qualidade da recuperação, a incidência e o impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)/náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) até o dia 7 em mulheres submetidas a cirurgia abdominal laparoscópica com tratamento de NVPO baseado no escore Apfel e Profilaxia
SINOPSE Título: Um estudo observacional para investigar a qualidade da recuperação e a incidência e impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)/náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) e até 7 dias em mulheres submetidas a cirurgia abdominal laparoscópica fornecida Apfel- cuidados e profilaxia baseados em NVPO.
Período do estudo: setembro de 2018 a setembro de 2019
Hipótese: Quando um paciente de alto risco, Apfel-score 3 ou 4, recebe cuidados de NVPO baseados no Apfel-score com adesão estrita às diretrizes de NVPO, não deve haver diferença na qualidade de recuperação entre um paciente de alto risco e um paciente de baixo risco .
Objetivo: O objetivo do estudo é investigar se é possível não haver diferença na Qualidade de Recuperação (QoR) entre um paciente de alto risco e um paciente de baixo risco usando cuidados de NVPO baseados no escore Apfel.
Objetivo primário: Avaliar a qualidade da recuperação, usando QoR15 em 24h, 48h, 72h e após 7 dias.
Objetivos secundários: Avaliar a incidência e gravidade de NVPO e NVPD em mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica até 72h. Avaliação da gravidade e duração de NVPO e NVPD. Hábitos de nicotina e impacto em NVPO.
Esboço do estudo: As mulheres agendadas para cirurgia laparoscópica abdominal eletiva receberão cuidados de NVPO com base no escore de risco de Apfel. Todos os pacientes preencherão o formulário QoR15 antes da cirurgia (linha de base). NVPO e NVPD serão avaliados na SRPA no pós-operatório, após 24h, 48h e 72h. A qualidade da recuperação será avaliada até 7 dias após a cirurgia.
Tratamento: As fêmeas receberão cuidados normais após as rotinas locais, com adesão estrita às diretrizes de NVPO.
População do estudo: 100 mulheres de 18 a 65 anos, ASA 1-2, submetidas a cirurgia abdominal laparoscópica no Hospital Danderyds.
Variáveis de resultados primários e exames: Quando o QoR 15 atinge a linha de base ou melhor após a cirurgia. Número de vezes que as mulheres apresentaram náusea, ânsia de vômito ou vômito e o impacto dos sintomas eméticos no QoR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Danderyds Sjukhus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe 1-2
Critério de exclusão:
- ASA 4, obeso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nota Apfel 1
Fêmea
|
Boas práticas de protocolo
|
|
Nota Apfel 2
Feminino, não fumante
|
Boas práticas de protocolo
|
|
Nota Apfel 3
Mulher, não fumante, com menos de 40 anos
|
Boas práticas de protocolo
|
|
Nota Apfel 4
Mulher, não fumante, menos de 40 anos, história pregressa de NVPO
|
Boas práticas de protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de recuperação, QoR15 (Qualidade de recuperação 15)
Prazo: 7 dias
|
Pontuação, um questionário válido para medir a qualidade da recuperação, 15 questões, pontuação máxima 150p.
escalas VAS para cada item; 0 pontuação ruim, 10 pontuação ideal.
Os valores médios para o grupo, pontuação total serão comparados com testes paramétricos.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DanderydH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .