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Um estudo para investigar a qualidade da recuperação até o dia 7 em mulheres submetidas à cirurgia abdominal laparoscópica fornecida cuidados e profilaxia para NVPO baseada no escore Apfel

9 de julho de 2025 atualizado por: EmmaObrink, Danderyd Hospital

Um estudo observacional para investigar a qualidade da recuperação, a incidência e o impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)/náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) até o dia 7 em mulheres submetidas a cirurgia abdominal laparoscópica com tratamento de NVPO baseado no escore Apfel e Profilaxia

SINOPSE Título: Um estudo observacional para investigar a qualidade da recuperação e a incidência e impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)/náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) e até 7 dias em mulheres submetidas a cirurgia abdominal laparoscópica fornecida Apfel- cuidados e profilaxia baseados em NVPO.

Período do estudo: setembro de 2018 a setembro de 2019

Hipótese: Quando um paciente de alto risco, Apfel-score 3 ou 4, recebe cuidados de NVPO baseados no Apfel-score com adesão estrita às diretrizes de NVPO, não deve haver diferença na qualidade de recuperação entre um paciente de alto risco e um paciente de baixo risco .

Objetivo: O objetivo do estudo é investigar se é possível não haver diferença na Qualidade de Recuperação (QoR) entre um paciente de alto risco e um paciente de baixo risco usando cuidados de NVPO baseados no escore Apfel.

Objetivo primário: Avaliar a qualidade da recuperação, usando QoR15 em 24h, 48h, 72h e após 7 dias.

Objetivos secundários: Avaliar a incidência e gravidade de NVPO e NVPD em mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica até 72h. Avaliação da gravidade e duração de NVPO e NVPD. Hábitos de nicotina e impacto em NVPO.

Esboço do estudo: As mulheres agendadas para cirurgia laparoscópica abdominal eletiva receberão cuidados de NVPO com base no escore de risco de Apfel. Todos os pacientes preencherão o formulário QoR15 antes da cirurgia (linha de base). NVPO e NVPD serão avaliados na SRPA no pós-operatório, após 24h, 48h e 72h. A qualidade da recuperação será avaliada até 7 dias após a cirurgia.

Tratamento: As fêmeas receberão cuidados normais após as rotinas locais, com adesão estrita às diretrizes de NVPO.

População do estudo: 100 mulheres de 18 a 65 anos, ASA 1-2, submetidas a cirurgia abdominal laparoscópica no Hospital Danderyds.

Variáveis ​​de resultados primários e exames: Quando o QoR 15 atinge a linha de base ou melhor após a cirurgia. Número de vezes que as mulheres apresentaram náusea, ânsia de vômito ou vômito e o impacto dos sintomas eméticos no QoR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds Sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fêmea passando por cirurgia laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe 1-2

Critério de exclusão:

  • ASA 4, obeso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nota Apfel 1
Fêmea
Boas práticas de protocolo
Nota Apfel 2
Feminino, não fumante
Boas práticas de protocolo
Nota Apfel 3
Mulher, não fumante, com menos de 40 anos
Boas práticas de protocolo
Nota Apfel 4
Mulher, não fumante, menos de 40 anos, história pregressa de NVPO
Boas práticas de protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação, QoR15 (Qualidade de recuperação 15)
Prazo: 7 dias
Pontuação, um questionário válido para medir a qualidade da recuperação, 15 questões, pontuação máxima 150p. escalas VAS para cada item; 0 pontuação ruim, 10 pontuação ideal. Os valores médios para o grupo, pontuação total serão comparados com testes paramétricos.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DanderydH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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