Zlepšení informovaného rozhodování pro účast v klinických studiích rakoviny
14. prosince 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat multikomunikační přístup ke zlepšení informovaného rozhodování o účasti na klinických studiích rakoviny (CT) zvýšením povědomí o CT a službách Mays Cancer Center (MCC) (kapacity léčebné péče, pověst a zdroje), pozitivní postoje k CT, vlastní účinnost a záměry považovat CT za vhodnou možnost léčby rakoviny (záměr zúčastnit se) mezi pacienty navštěvujícími MCC (prostředí na klinice) a širokou veřejností ve vybraných oblastech Bexar County (komunita -založená nastavení).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná dvouletá studie zahrnuje randomizovanou kontrolovanou edukační studii zahrnující 2-skupinový kohortní design s náhodným přiřazením 400 pacientů s rakovinou z MCC do kontrolní skupiny s intervencí nebo s obvyklou péčí. Účastníci intervence obdrží 3 součásti: 1) kulturně relevantní vzdělávací video, 2) brožuru a 3) podporu od pacientského navigátora, která umožní novým pacientům s rakovinou činit informovaná rozhodnutí o rakovinových CT zvýšením povědomí o klinických studiích a službách MCC, pozitivní postoje a záměry považovat CT za vhodnou možnost léčby rakoviny. Obvyklá kontrolní skupina péče obdrží obecný informační list o CT.
Modul komunitního vzdělávání bude mít také 3 složky: 1) vzdělávací sezení prostřednictvím powerpointové prezentace nebo flip chart, 2) brožuru a 3) podporu komunitního zdravotního pedagoga s cílem zvýšit povědomí, pozitivní postoje a záměry považovat CT za vhodnou léčbu rakoviny a propagovat služby MCC mezi členy komunity v Bexar County.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian Cortez, MS
- Telefonní číslo: 210-562-6546
- E-mail: cortezv1@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Moreno
- Telefonní číslo: 210-562-6505
- E-mail: morenoa3@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center San Antonio, MCC
-
Kontakt:
- Patricia Chalela, DrPH
- Telefonní číslo: 210-562-6500
- E-mail: chalela@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Amelie G Ramirez, DrPH, MPH
- Telefonní číslo: 210-562-6500
- E-mail: ramirezag@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní onkologičtí pacienti navštěvující kteroukoli z klinik v MKC
- Pacienti, kteří neměli konzultaci se svým lékařem za účelem projednání možností léčby
- Pacienti, kteří se předtím neúčastnili klinického hodnocení
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Pacienti, kteří již měli konzultaci se svým lékařem, aby prodiskutovali možnosti léčby
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili klinického hodnocení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrolní skupina péče
Účastníci obvyklé pečovatelské kontrolní skupiny obdrží obecný informační list klinického hodnocení.
|
Přehled obecných klinických studií s informacemi o obvyklé péči týkající se klinických studií.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží 3 součásti: 1) dvojjazyčné, kulturně přizpůsobené vzdělávací video klinické studie, 2) brožuru s nízkou gramotností a 3) podporu od navigátora pacientů, která pacientům s rakovinou umožní činit informovaná rozhodnutí o účasti v klinických studiích s rakovinou. zvýšením povědomí o klinických studiích a službách MCC, pozitivními postoji a záměry považovat klinické studie za vhodnou možnost léčby rakoviny.
|
Dvojjazyčné, kulturně přizpůsobené vzdělávací video, brožura s nízkou gramotností a podpora pacientského navigátora, která umožní novým pacientům s rakovinou činit informovaná rozhodnutí o účasti na klinických studiích rakoviny.
Dvojjazyčná brožurka s nízkou gramotností se vzdělávacím obsahem o klinických studiích.
Podpora bude poskytnuta pacientským navigátorem, který umožní pacientům s rakovinou učinit informované rozhodnutí o účasti na klinických studiích rakoviny zvýšením povědomí o klinických studiích a službách MCC, pozitivních postojích a záměrech zvážit klinické studie jako vhodnou možnost léčby rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří projevili úmysl zúčastnit se nebo zvážit CT jako vhodnou možnost léčby rakoviny.
Časové okno: Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
Procento pacientů, kteří zvýšili úmysl zúčastnit se CT po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří vykazují zvýšenou znalost/uvědomění o účasti na CT.
Časové okno: Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
Procento pacientů, kteří zlepšili znalosti/uvědomění o klinických studiích po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
|
Podíl pacientů, kteří vykazují zlepšený postoj k účasti na CT.
Časové okno: Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
Procento pacientů, kteří zlepšili svůj postoj k účasti v klinické studii po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
|
Podíl pacientů způsobilých pro určené klinické studie, kteří se skutečně zapíší do jedné z těchto studií.
Časové okno: Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
Procento pacientů, kteří se skutečně účastní klinického hodnocení nebo se do něj zapisují, pokud splňují kritéria způsobilosti.
|
Až 3 měsíce po návštěvě indexu na onkologii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelie G Ramirez, DrPH, MPH, UT Health San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Chalela, DrPH, MPH, UT Health San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC20180283H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .